Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Concurrent Endostar, Paclitaxel/Carboplatin and Radiotherapy for Locally Advanced Non-small Cell Lung (RT0902)

2010. július 6. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Endostar, Paclitaxel/Carboplatin and Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced, non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the optimal chemotherapy regimen is still controversial. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Endostar (Recombinant Human Endostatin), Paclitaxel/Carboplatin and radiotherapy for LA-NSCLC, and also assess its impact on patient Quality of Life (QoL) and progression-free survival (PFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-1
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy .Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the .investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception Tumor EGFR wild

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endostar
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Drog: Endostar
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Más nevek:
  • Rekombináns humán endosztatin
Aktív összehasonlító: Conctrol
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Drog: Paclitaxel/Carboplatin
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Más nevek:
  • PC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor response rate
Időkeret: 1 month after treatment.
Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.
1 month after treatment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhejiangCH03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel