Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Concurrent Endostar, Paclitaxel/Carboplatin and Radiotherapy for Locally Advanced Non-small Cell Lung (RT0902)

6. juli 2010 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Endostar, Paclitaxel/Carboplatin and Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced, non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the optimal chemotherapy regimen is still controversial. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Endostar (Recombinant Human Endostatin), Paclitaxel/Carboplatin and radiotherapy for LA-NSCLC, and also assess its impact on patient Quality of Life (QoL) and progression-free survival (PFS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-1
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy .Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the .investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception Tumor EGFR wild

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostar
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Legemiddel: Endostar
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Andre navn:
  • Rekombinant humant endostatin
Aktiv komparator: Conctrol
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Legemiddel: Paclitaxel/Carboplatin
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Andre navn:
  • PC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumor response rate
Tidsramme: 1 month after treatment.
Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.
1 month after treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak
baseline til dato for død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere