Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eisenergänzung zur Vorbeugung von Anämie bei weiblichen Brustkrebspatientinnen

20. Mai 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Die Rolle von intravenösem Eisen zur Vorbeugung von Anämie bei Frauen mit Brustkrebs, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie erhalten

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intravenösen Eisenergänzung bei der Prävention von Anämie bei Patientinnen, die (neo)adjuvante Brustkrebsbehandlungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes
        • Unterermittler:
          • AKNAR CALABRICH, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PAULO HOFF, MD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • AKNAR CALABRICH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen älter als 18 Jahre
  2. Patientin mit operiertem Brustkrebs mit Indikation zur (NEO)adjuvanten Therapie
  3. Sie müssen Hämoglobinwerte innerhalb des normalen Bereichs (> 12 g/dL) haben und keine Nieren- und Leberfunktionsstörungen aufweisen, wie anhand der Serumspiegel von Harnstoff, Kreatinin, AST, ALT beurteilt.
  4. Mangel an Folsäuremangel und Vitamin B12
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Eisen enthält;
  2. Patienten mit Eisenüberladung, definiert durch Serum-Ferritin > 800 Mikrogramm / L oder Transferrin-Sättigung > 40 %;
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  4. Vorgeschichte einer aktiven Infektion oder aktiven Blutung außer Menstruation;
  5. Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C – klinisch bedeutsam; -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Eisenergänzungsmittel
Experimental: Eisenergänzung
Arzneimittel: Eisenhydroxid-Saccharat
Einzeldosis von 200 mg (2 Ampullen), 24-48 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie für insgesamt vier Dosen
Andere Namen:
  • NORIPURUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer intravenösen Eisenergänzung bei der Prävention von Anämie bei Patientinnen, die (neo)adjuvante Brustkrebstherapien erhalten
Zeitfenster: 18 Wochen
Anämieprävention definiert durch Hämoglobinwerte
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

Fundação Faculdade de Medicina

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Hoff, MD Professor, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 002/2009 - CEP 543/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren