Supplément de fer dans la prévention de l'anémie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
20 mai 2014 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Le rôle du fer intraveineux dans la prévention de l'anémie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une (néo)chimiothérapie adjuvante
Étude pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en fer par voie intraveineuse dans la prévention de l'anémie chez les patientes recevant des traitements (néo)adjuvants contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01308-000
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanes
-
Sous-enquêteur:
- AKNAR CALABRICH, MD
-
Contact:
- PAULO HOFF, MD
- Numéro de téléphone: ++55-11-3155-0995
- E-mail: rosana.batista@hsl.org.br
-
Chercheur principal:
- PAULO HOFF, MD
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contact:
- MAX MANO, MD PHD
- Numéro de téléphone: 55-11-38932646
- E-mail: elaine.longo@icesp.org.br
-
Sous-enquêteur:
- AKNAR CALABRICH, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Patiente atteinte d'un cancer du sein opéré avec indication de traitement adjuvant (NEO)
- Ils doivent avoir des taux d'hémoglobine dans la plage normale (> 12g/dL), absence de dysfonctionnement rénal et hépatique tel qu'évalué par les taux sériques d'urée, de créatinine, d'AST, d'ALT.
- Manque de carence en acide folique et en vitamine B12
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout supplément oral contenant du fer ;
- Patients ayant une surcharge en fer définie par une ferritine sérique > 800 microg/L ou une saturation de la transferrine > 40 % ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents d'infection active ou de saignement actif à l'exception des menstruations ;
- Antécédents de VIH ou d'hépatite B ou C - cliniquement importants ; -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: pas de supplémentation en fer
|
|
|
Expérimental: supplément de fer
|
dose unique de 200 mg (2 ampoules), 24 à 48 heures après l'administration de la chimiothérapie pour un total de quatre doses
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la supplémentation en fer par voie intraveineuse dans la prévention de l'anémie chez les patientes recevant des traitements (néo)adjuvants contre le cancer du sein
Délai: 18 semaines
|
Prévention de l'anémie définie par les taux d'hémoglobine
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Hoff, MD Professor, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 002/2009 - CEP 543/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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