Ziprasidon bei bipolarer Störung mit komorbider lebenslanger Panik oder generalisierter Angststörung (GAD) (PfizerAnxty)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und dürfen nicht älter als 65 Jahre sein.
• Die Probanden müssen lebenslang an einer bipolaren I-, II- oder NOS-Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien leiden (26).
• Die Probanden müssen lebenslang an einer Panikstörung oder einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß den DSM-IV-Kriterien leiden (mit Ausnahme der Klausel „tritt nicht ausschließlich während einer Stimmungsstörung auf“ von Kriterium F für GAD).
• Die bipolaren Symptome der Probanden dürfen nicht mehr als mäßig ausgeprägt sein, definiert als CGI-BP < 4 (27).
• Die Angstsymptome der Probanden müssen mindestens mäßig ausgeprägt sein, definiert als CGI-S > 4 (28).
• Die Probanden dürfen mindestens eine Woche vor Studienbeginn keine regelmäßigen stimmungsstabilisierenden, antidepressiven, antipsychotischen oder anxiolytischen Medikamente erhalten. Patienten, die Fluoxetin oder Depot-Antipsychotika erhalten, sollten diese Medikamente mindestens vier Wochen vor Studienbeginn absetzen.
• Die Probanden oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
• Wenn es sich um Frauen handelt, müssen die Probanden postmenopausal sein, chirurgisch nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären, oder mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studie medizinisch akzeptable wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Methoden, Barrieremethoden, Intrauterinpessar) anwenden .

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die gemäß DSM-IV-TR-Kriterien nicht lebenslang an einer bipolaren Störung leiden (26).
• Probanden, die gemäß DSM-IV-TR-Kriterien nicht an einer lebenslangen Panikstörung oder generalisierten Angststörung leiden (26).
• Personen, die mit einem antimanischen oder stimmungsstabilisierenden Medikament (Lithium, Valproat, Carbamazepin oder ein Antipsychotikum) behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung mit diesem Medikament benötigen.
• Probanden, deren bipolare Symptome derzeit mehr als mittelschwer sind (CGI-BP > 5) (27).
• Probanden, deren Angstsymptome derzeit weniger als mittelschwer sind (CGI-S < 3) (28).
• Personen mit klinisch signifikanten Suizid- oder Tötungsgedanken.
• Probanden mit einer aktuellen DSM-IV TR-Achse-I-Diagnose von Delir, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen; eine DSM-IV TR-Diagnose einer Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb der letzten sechs Monate; eine lebenslange psychotische DSM-IV-TR-Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung).
• Probanden mit schwerwiegenden allgemeinen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, wie durch die klinische Beurteilung des klinischen Prüfers festgestellt. Personen mit Hypo- oder Hyperthyreose, es sei denn, sie haben sich über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten durch einen Schilddrüsenersatz stabilisiert.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Labortests vor dem Studium.
• Personen, die allergisch gegen Ziprasidon sind oder eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ziprasidon gezeigt haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist.

• Ein Patient mit Diabetes mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Instabiler DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc) bei der Aufnahme > 8,5 %
  • Wurde innerhalb der letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder einer DM-bedingten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Nicht in ärztlicher Behandlung wegen DM
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass der DM des Patienten unter Kontrolle ist
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
  • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht die gleiche Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen vor der Randomisierung betragen.
  • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis in den letzten 4 Wochen einmal mehr als 10 % über oder unter der Durchschnittsdosis der letzten 4 Wochen lag

Hinweis: Wenn ein Patient mit DM eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann