Ziprasidon ved bipolar lidelse med komorbid livstidspanikk eller generalisert angstlidelse (GAD) (Pfizer Anxiety)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 65 år.
• Forsøkspersonene må ha livslang bipolar I-, II- eller NOS-lidelse som definert av DSM-IV TR-kriteriene (26).
• Forsøkspersoner må ha livsvarig panikklidelse eller generalisert angstlidelse (GAD) som definert av DSM-IV-kriteriene (unntatt klausulen "oppstår ikke utelukkende under en stemningslidelse" i kriterium F for GAD).
• Pasienters bipolare symptomer må ikke være mer enn moderate i alvorlighetsgrad, definert som en CGI-BP < 4 (27).
• Pasientenes angstsymptomer må være minst moderate i alvorlighetsgrad, definert som en CGI-S > 4 (28).
• Pasienter må ikke få regelmessig stemningsstabiliserende, antidepressiva, antipsykotiske eller angstdempende medisiner i minst en uke før baseline. Pasienter som får fluoksetin eller depotantipsykotika bør være av med disse medisinene i minst fire uker før baseline.
• Subjekter eller deres juridisk autoriserte representant må signere dokumentet for informert samtykke etter at rettssakens art er fullstendig forklart.
• Hvis kvinner er, må forsøkspersonene være: postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktisere medisinsk akseptable effektive prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle metoder, barrieremetoder, intrauterin enhet) i minst en måned før studiestart og gjennom hele studien .

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke har livslang bipolar lidelse etter DSM-IV-TR-kriterier (26).
• Forsøkspersoner som ikke har panikklidelse eller generalisert angstlidelse etter DSM-IV-TR-kriterier (26).
• Personer som mottar behandling med en antimanisk eller stemningsstabiliserende medisin (litium, valproat, karbamazepin eller et antipsykotikum), og etter etterforskernes vurdering, krever pågående behandling med den medisinen.
• Personer hvis bipolare symptomer for tiden er mer enn moderat alvorlige (CGI-BP > 5) (27).
• Personer hvis angstsymptomer for tiden er mindre enn moderat alvorlige (CGI-S < 3) (28).
• Personer med klinisk signifikante selvmordstanker eller drapstanker.
• Personer med en aktuell DSM-IV TR-akse I-diagnose av delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser; en DSM-IV TR-diagnose av en rusavhengighetsforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene; en livslang DSM-IV TR psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse).
• Personer med alvorlige generelle medisinske sykdommer, inkludert lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som bestemt av den kliniske etterforskerens kliniske vurdering. Pasienter med hypo- eller hypertyreose med mindre stabilisert på skjoldbruskkjertelerstatning > 3 måneder.
• Forsøkspersoner med en klinisk signifikant abnormitet i sin fysiske undersøkelse før studien, vitale tegn, EKG eller laboratorietester.
• Personer som er allergiske mot eller som har vist overfølsomhet eller intoleranse overfor ziprasidon.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt en eksperimentell enhet innen 30 dager.
• Personer som har en historie med malignt nevroleptikasyndrom.

• En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Ustabil DM definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbAlc) >8,5 %
  • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom innen de siste 12 ukene
  • Ikke under legebehandling for DM
  • Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert
  • Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien
  • Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker før randomisering.
  • Tar insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene

Merk: Hvis en pasient med DM oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om behandlende lege mener at pasienten er stabil og kan delta i studien