Zyprazydon w chorobie afektywnej dwubiegunowej ze współistniejącą napadami paniki lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) (PfizerAnxty)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat.
• Pacjenci muszą przez całe życie cierpieć na chorobę afektywną dwubiegunową typu I, II lub BNO zgodnie z kryteriami DSM-IV TR (26).
• Pacjenci muszą cierpieć przez całe życie na zespół lęku napadowego lub zespół lęku uogólnionego (GAD) zgodnie z kryteriami DSM-IV (z wyjątkiem klauzuli „nie występuje wyłącznie podczas zaburzeń nastroju” Kryterium F dla GAD).
• Nasilenie objawów afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie może być większe niż umiarkowane, definiowane jako CGI-BP < 4 (27).
• Nasilenie objawów lękowych u badanych musi być co najmniej umiarkowane, określone jako CGI-S > 4 (28).
• Pacjenci nie mogą regularnie otrzymywać leków stabilizujących nastrój, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych ani przeciwlękowych przez co najmniej tydzień przed punktem wyjściowym. Pacjenci otrzymujący fluoksetynę lub leki przeciwpsychotyczne typu depot powinni odstawić te leki na co najmniej cztery tygodnie przed punktem wyjściowym.
• Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
• W przypadku kobiet uczestniczki muszą być: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące medycznie akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji (np. metody hormonalne, metody barierowe, wkładka wewnątrzmaciczna) przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania .

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie chorują na chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu całego życia według kryteriów DSM-IV-TR (26).
• Osoby, które nie cierpią na zespół lęku napadowego w ciągu całego życia lub zespół lęku uogólnionego według kryteriów DSM-IV-TR (26).
• Osoby, które są leczone lekami przeciwmaniakalnymi lub stabilizującymi nastrój (lit, walproinian, karbamazepina lub lek przeciwpsychotyczny) iw ocenie badaczy wymagają stałego leczenia tym lekiem.
• Osoby, u których objawy afektywne dwubiegunowe są obecnie bardziej niż umiarkowanie ciężkie (CGI-BP > 5) (27).
• Pacjenci, u których objawy lękowe są obecnie mniej niż umiarkowanie nasilone (CGI-S < 3) (28).
• Osoby z klinicznie istotnymi myślami samobójczymi lub samobójczymi.
• Pacjenci z aktualną diagnozą osi I DSM-IV TR dotyczącą delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych; diagnoza DSM-IV TR zaburzenia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zaburzenie psychotyczne DSM-IV TR trwające całe życie (np. schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne).
• Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnymi, w tym chorobami wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub hematologicznymi, zgodnie z oceną kliniczną badacza klinicznego. Osoby z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, o ile nie ustabilizuje się po wymianie tarczycy > 3 miesiące.
• Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością w badaniu przedmiotowym przed badaniem, parametrami życiowymi, EKG lub testami laboratoryjnymi.
• Osoby uczulone lub wykazujące nadwrażliwość lub nietolerancję na zyprazydon.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni.
• Pacjenci, u których w przeszłości występował złośliwy zespół neuroleptyczny.

• Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbAlc) > 8,5%
  • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie pod opieką lekarza z powodu DM
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
  • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni przed randomizacją.
  • Przyjmowanie insuliny, której dzienna dawka jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni

Uwaga: jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu