齐拉西酮治疗伴有终身恐慌或广泛性焦虑症 (GAD) 的双相情感障碍 (Pfizer Anxiety)

纳入标准：

• 受试者必须至少年满 18 岁且不超过 65 岁。
• 受试者必须终生患有双相 I、II 或 NOS 障碍，如 DSM-IV TR 标准 (26) 所定义。
• 受试者必须患有 DSM-IV 标准定义的终生恐慌症或广泛性焦虑症 (GAD)（GAD 标准 F 的条款“不完全发生在情绪障碍期间”除外）。
• 受试者的双相症状的严重程度不得超过中度，定义为 CGI-BP < 4 (27)。
• 受试者的焦虑症状的严重程度必须至少为中等，定义为 CGI-S > 4 (28)。
• 受试者不得在基线前至少一周内接受常规情绪稳定剂、抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药。 接受氟西汀或长效抗精神病药的患者应在基线前至少 4 周停用这些药物。
• 受试者或其合法授权代表必须在充分说明试验性质后签署知情同意书。
• 如果是女性，受试者必须是：绝经后，手术不能生育，或在研究开始前至少一个月和整个研究期间采用医学上可接受的有效避孕方法（例如，激素方法、屏障方法、宫内节育器） .

排除标准：

• 根据 DSM-IV-TR 标准 (26) 未患有终生双相情感障碍的受试者。
• 根据 DSM-IV-TR 标准 (26)，没有终生恐慌症或广泛性焦虑症的受试者。
• 正在接受抗躁狂或情绪稳定药物（锂盐、丙戊酸盐、卡马西平或抗精神病药）治疗的受试者，根据研究者的判断，需要使用该药物进行持续治疗。
• 双相情感症状目前超过中度严重 (CGI-BP > 5) 的受试者 (27)。
• 焦虑症状目前不及中度严重 (CGI-S < 3) (28) 的受试者。
• 具有临床意义的自杀或杀人意念的受试者。
• 当前 DSM-IV TR 轴 I 诊断为谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍的受试者；在过去六个月内被 DSM-IV TR 诊断为物质依赖障碍；终生 DSM-IV TR 精神障碍（例如，精神分裂症或分裂情感障碍）。
• 根据临床研究者的临床判断确定患有严重的一般医学疾病的受试者，包括肝病、肾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经疾病或血液疾病。 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者，除非甲状腺替代治疗稳定 > 3 个月。
• 在研究前的身体检查、生命体征、心电图或实验室测试中存在临床显着异常的受试者。
• 对齐拉西酮过敏或表现出过敏或不耐受的受试者。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 在 30 天内接受过实验药物或使用过实验装置的受试者。
• 有抗精神病药物恶性综合征病史的受试者。

• 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者：

  • 不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbAlc) >8.5%
  • 在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗
  • 没有接受 DM 的医生护理
  • 负责患者 DM 护理的医生未表明患者的 DM 得到控制
  • 负责患者 DM 护理的医师未批准患者参与研究
  • 随机分组前 4 周未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这一时期不应少于随机化前的 8 周。
  • 在过去 4 周内有 1 次服用胰岛素的日剂量高于或低于前 4 周平均剂量的 10%

注意：如果 DM 患者符合这些标准之一，即使主治医生认为患者病情稳定并可以参加研究，该患者也将被排除在外