Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins (PECEP-TWINS)
9. Mai 2015 aktualisiert von: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomized Controlled Trial: Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins
Placement of a vaginal pessary reduces significantly the rate of spontaneous preterm birth in pregnant women with twins and a short cervical length at 18-22 weeks scan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This trial includes pregnant women with twins undergoing routine ultrasound examination at 18.0 to 22.6 weeks of gestation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Twins
- Minimal age of 18 years
Exclusion Criteria:
- Major fetal abnormalities (requiring surgery or leading to infant death or severe handicap)
- Spontaneous rupture of membranes at the time of randomization
- Cervical cerclage in situ
- Active vaginal bleeding
- Placenta previa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
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Experimental: Einlage des Zervixpessars seit 23 SSW bis 37 SSW
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Vaginal pessaries CE 0482 MED / CERT ISO 9003 /EN 46003
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spontanlieferung vor 34 vollendeten Wochen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Fetal-neonataler Tod
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Frühgeburt vor 37 Wochen oder 28 Wochen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Blasensprung vor 34 Wochen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen drohender vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Hauptermittler: Maria M Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pessary in twins TRIAL
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