Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins (PECEP-TWINS)
2015. május 9. frissítette: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomized Controlled Trial: Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins
Placement of a vaginal pessary reduces significantly the rate of spontaneous preterm birth in pregnant women with twins and a short cervical length at 18-22 weeks scan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This trial includes pregnant women with twins undergoing routine ultrasound examination at 18.0 to 22.6 weeks of gestation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Twins
- Minimal age of 18 years
Exclusion Criteria:
- Major fetal abnormalities (requiring surgery or leading to infant death or severe handicap)
- Spontaneous rupture of membranes at the time of randomization
- Cervical cerclage in situ
- Active vaginal bleeding
- Placenta previa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várható Menedzsment
|
|
|
Kísérleti: Nyaki pesszárium elhelyezése 23 héttől 37 hétig
|
Vaginal pessaries CE 0482 MED / CERT ISO 9003 /EN 46003
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán szülés 34 befejezett hét előtt
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
|
Magzati-újszülöttkori halál
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
|
Anyai káros hatások
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
|
37. vagy 28. hét előtti koraszülés
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
|
Membránszakadás 34 hét előtt
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
|
Kórházi ellátás fenyegetett koraszülés miatt
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Maria M Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pessary in twins TRIAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .