Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins (PECEP-TWINS)
2015年5月9日 更新者：Maria Goya, MD, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomized Controlled Trial: Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins
Placement of a vaginal pessary reduces significantly the rate of spontaneous preterm birth in pregnant women with twins and a short cervical length at 18-22 weeks scan.
研究概览
详细说明
This trial includes pregnant women with twins undergoing routine ultrasound examination at 18.0 to 22.6 weeks of gestation.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Twins
- Minimal age of 18 years
Exclusion Criteria:
- Major fetal abnormalities (requiring surgery or leading to infant death or severe handicap)
- Spontaneous rupture of membranes at the time of randomization
- Cervical cerclage in situ
- Active vaginal bleeding
- Placenta previa
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：期待管理
|
|
|
实验性的：从 23 周到 37 周放置宫颈托
|
Vaginal pessaries CE 0482 MED / CERT ISO 9003 /EN 46003
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
34 周内自然分娩
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出生体重
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
|
胎儿-新生儿死亡
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
|
新生儿发病率
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
|
母体不良反应
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
|
37周或28周前早产
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
|
34周前胎膜破裂
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
|
先兆早产住院
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elena Carreras、Hospital Vall d'Hebron
- 首席研究员：Maria M Goya、Hospital Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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