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Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins (PECEP-TWINS)

9 de mayo de 2015 actualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Randomized Controlled Trial: Prevention of Preterm Birth Using Cervical Pessary in Pregnant Women With Short Cervix in Twins

Placement of a vaginal pessary reduces significantly the rate of spontaneous preterm birth in pregnant women with twins and a short cervical length at 18-22 weeks scan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This trial includes pregnant women with twins undergoing routine ultrasound examination at 18.0 to 22.6 weeks of gestation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Twins
  • Minimal age of 18 years

Exclusion Criteria:

  • Major fetal abnormalities (requiring surgery or leading to infant death or severe handicap)
  • Spontaneous rupture of membranes at the time of randomization
  • Cervical cerclage in situ
  • Active vaginal bleeding
  • Placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: La conducta expectante
Experimental: Colocación de pesario cervical desde las 23 semanas hasta las 37 semanas
Dispositivo: Silicon ring (Arabin Cervical Pessary)
Vaginal pessaries CE 0482 MED / CERT ISO 9003 /EN 46003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Muerte fetal-neonatal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Parto prematuro antes de las 37 o 28 semanas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Rotura de membranas antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Hospitalización por amenaza de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigador principal: Maria M Goya, Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pessary in twins TRIAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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