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PACE CALL: Weight Loss Study for Childhood Leukemia Survivors

25. Januar 2016 aktualisiert von: Huang, Jeannie, M.D.

PACE CALL: A Tailored Weight Management Program for Childhood ALL Survivors

UC San Diego researchers conducted a study to develop and evaluate an internet and text message based weight loss study for childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) survivors. We hypothesized that those study participants randomized to the intervention will demonstrate greater reduction in BMI-z score as compared to the control group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The PACE CALL or Fit4Life study, sponsored by the American Cancer Society , was a 4-year research project aimed at developing and testing the efficacy of a web & cell phone based weight loss program. The purpose of the intervention was to promote weight loss and management and improve physical activity, diet and sedentary behaviors among preadolescent and adolescent youth (7-18) who are survivors of childhood ALL (defined as being off therapy for at least 2 years without disease relapse). Fit4Life was based on and adapted from notable prior successful adolescent weight control interventions, and physical activity and diet behavioral promotion interventions in the preadolescent and adolescent age group. Particular sensitivity to issues experienced by cancer survivors and their families were incorporated into this newly developed intervention based on systematic cancer survivor input and feedback as well as mentor/collaborator input regarding cancer survivor research.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 7 - 18 years old
  • survived childhood acute lymphoblastic leukemia (defined as being off treatment for at least 2 years)
  • greater than or equal to 85th percentile BMI-for-age and gender)
  • read and speak English
  • have a parent that reads and speaks English or Spanish
  • willingness to attend assessments
  • access to the Internet

Exclusion Criteria:

  • any comorbidities of obesity that require immediate sub-specialist referral including pseudotumor cerebri, sleep apnea, and obesity hypoventilation syndrome
  • any subject with a known disease of the liver, pancreas or small intestine that would adversely effect digestion or absorption of nutrients
  • any pulmonary, cardiovascular, orthopedic, or musculoskeletal problem that would limit ability to adhere to moderate-level physical activity recommendations
  • have a history of substance abuse or other psychiatric disorder that would impair compliance with the study protocol
  • are using any medications which alter body weight
  • are currently enrolled in another weight loss program
  • in foster care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACE CALL/Fit4Life

Fit4Life intervention activities:

Website: Provides weekly nutrition, physical activity, and weight loss information.

Counseling Calls: Participants and their parents will get phone calls from their Health Coach to assess progress & problems.

Health Coach Question & Answer: Participants will be assigned a Health Coach that they can contact at any time to ask questions or express any concerns.

Text & Picture Messages: Participants will receive daily text messages to help remind them of being healthy. Messages will relate to the weekly topics and general checking in questions.

Parent Materials: Parents will receive a packet of printed materials that relate to parenting skills regarding being a healthy role model for their child and healthy eating and exercise tips.
Verhalten: PACE CALL/Fit4Life

The Fit4Life E intervention will be designed to promote weight loss and subsequent weight loss maintenance through the adoption and maintenance of improved eating, physical activity and sedentary behaviors in at risk for overweight and overweight adolescent survivors of ALL and their parent/guardian. the Fit4Life intervention will incorporate elements of the Chronic Care Model, including frequent phone and mail interactions, an initial in-person encounter to provide encouragement and initial patient-tailored counseling for obesity management, family-centered skill development to achieve healthy behavioral modification via goal setting, self-monitoring, and problem solving.

The Fit4Life intervention includes:

Web-based weight loss program Text and Picture messages Counseling Calls Health Coach
Kein Eingriff: Control
The Control group will receive monthly mailings on basic nutrition and physical activity information.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Baseline, 4 months
To determine the impact of a weight loss intervention on BMI compared to a control group
Baseline, 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Loss Behaviors
Zeitfenster: Baseline, 4 months
To determine the impact of a weight loss intervention vs. a control group on self-reported behavioral measures of diet and physical activity.
Baseline, 4 months
Metabolic Blood Measures
Zeitfenster: Baseline, 4 months
To determine the impact of a weight loss intervention vs. control on fasting serum insulin, fasting blood glucose, and blood lipid levels.
Baseline, 4 months
Psychosocial Mediators of Weight Loss Behaviors
Zeitfenster: Baseline, 4 months
To determine the impact of a weight loss intervention vs. control on psychosocial mediators of diet and physical activity behavior changes
Baseline, 4 months
Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, 4 months
To determine the impace of a weight loss intervention vs. control on quality of life and depression.
Baseline, 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huang, Jeannie, M.D.

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070731

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