Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Pharmacokinetics and Cardiac Properties of Elacytarabine (CP-4055)

20. September 2013 aktualisiert von: Clavis Pharma

A Phase I Study of the Human Pharmacokinetics and Cardiac Safety of Elacytarabine

The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (PK) and cardiac properties of elacytarabine in patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukaemia (AML). The efficacy and tolerability of elacytarabine will also be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elacytarabine is an investigational drug which is not commercially available. It consists of a fatty acid that is connected to cytarabine which is commonly used in treatment of AML. Due to the connection to a fatty acid, elacytarabine might have an increased uptake in blast cells and thereby increased efficacy.

The characterisation of the pharmacokinetics of an investigational drug, as well as the cardiac safety are essential. The PK of both elacytarabine and its metabolites will be assessed at defined timepoints before, during and after infusion. The cardiac safety of elacytarabine will be evaluated by triplicate ECG recordings at the same time points as the PK assessments.

Elacytarabine will be given as a continuous infusion for 5 days. The patients may continue with further courses of elacytarabine as long as the patient benefits from treatment with elacytarabine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General de la Vall d' Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro Alcántara
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08907
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion¨Criteria:

  1. Patients must have relapsed / refractory AML according to WHO classification (excluding acute promyelocytic leukaemia)
  2. Patients must have ECOG Performance Status (PS) of 0 - 2
  3. Patients must be 18 years of age or older
  4. Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within two weeks prior to treatment start
  5. Male and female fertile patients must use adequate contraception for the duration of the study, and males also for 3 months after the last elacytarabine dose
  6. Patients must be capable of understanding and complying with protocol requirements, and they must be able and willing to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. A history of allergic reactions to egg. A history of CTCAE grade 3 or 4 allergic reactions to ara-C of
  2. A history of cancer that according to the investigator might confound the assessment of the endpoints of the clinical study
  3. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
  4. Pregnant and nursing patients
  5. Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, uncontrolled infection, or psychiatric illness/social situations that will limit compliance with study requirements
  6. Impairment of hepatic or renal function to such an extent that the patient, in the opinion of the investigator, will be exposed to an excessive risk if entered into the clinical study
  7. Active heart disease including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medications, or uncontrolled congestive heart failure. Any NYHA grade 3 or 4
  8. A history of familial long QT syndrome
  9. Patients with history of serious ventricular arrhythmia (VT or VT)
  10. ECG criteria at the eligibility visit: QTc ≥ 480 msec calculated using Fridericia's correction (QTcF = QT/RRO,33) or bradycardia (<50bpm) or criteria for left ventricular hypertrophy
  11. treatment with any medications known to produce QT prolongations
  12. Treatment with hydroxyurea or 6-mercaptopurine within the last 12 hours prior to treatment on this protocol or any other investigational or standard cytotoxic treatment within the last 14 days

9. Any medical condition which in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptably high risk for toxicities

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterise the pharmacokinetics of elacytarabine in patients with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukaemia
Zeitfenster: During first week of treatment course
Collection of pheripheral blood samples at specified time points during first week of the treatment course for PK analyses
During first week of treatment course

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigate the activity of elacytarabine measured as remission rate (CR + CRi)
Zeitfenster: After each course
Bone marrow and/or blood examination
After each course
Number of patients with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Continuously during study
Continuously during study
Evaluate the cardiac safety of elacytarabine with focus on the QT/QTc intervals
Zeitfenster: During the first week of treatment
Triplicate 12-lead ECG assessments will be done at specified time points before, during and after infusion
During the first week of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clavis Pharma

Mitarbeiter

Syneos Health
Theradex
CardiaBase
Learn & Confirm

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Knapper, MD, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP4055-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren