The Pharmacokinetics and Cardiac Properties of Elacytarabine (CP-4055)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Clavis Pharma
A Phase I Study of the Human Pharmacokinetics and Cardiac Safety of Elacytarabine
The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (PK) and cardiac properties of elacytarabine in patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukaemia (AML).
The efficacy and tolerability of elacytarabine will also be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elacytarabine is an investigational drug which is not commercially available. It consists of a fatty acid that is connected to cytarabine which is commonly used in treatment of AML. Due to the connection to a fatty acid, elacytarabine might have an increased uptake in blast cells and thereby increased efficacy.
The characterisation of the pharmacokinetics of an investigational drug, as well as the cardiac safety are essential. The PK of both elacytarabine and its metabolites will be assessed at defined timepoints before, during and after infusion. The cardiac safety of elacytarabine will be evaluated by triplicate ECG recordings at the same time points as the PK assessments.
Elacytarabine will be given as a continuous infusion for 5 days. The patients may continue with further courses of elacytarabine as long as the patient benefits from treatment with elacytarabine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General de la Vall d' Hebron
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro Alcántara
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08907
- ICO - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion¨Criteria:
- Patients must have relapsed / refractory AML according to WHO classification (excluding acute promyelocytic leukaemia)
- Patients must have ECOG Performance Status (PS) of 0 - 2
- Patients must be 18 years of age or older
- Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within two weeks prior to treatment start
- Male and female fertile patients must use adequate contraception for the duration of the study, and males also for 3 months after the last elacytarabine dose
- Patients must be capable of understanding and complying with protocol requirements, and they must be able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- A history of allergic reactions to egg. A history of CTCAE grade 3 or 4 allergic reactions to ara-C of
- A history of cancer that according to the investigator might confound the assessment of the endpoints of the clinical study
- Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant and nursing patients
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, uncontrolled infection, or psychiatric illness/social situations that will limit compliance with study requirements
- Impairment of hepatic or renal function to such an extent that the patient, in the opinion of the investigator, will be exposed to an excessive risk if entered into the clinical study
- Active heart disease including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medications, or uncontrolled congestive heart failure. Any NYHA grade 3 or 4
- A history of familial long QT syndrome
- Patients with history of serious ventricular arrhythmia (VT or VT)
- ECG criteria at the eligibility visit: QTc ≥ 480 msec calculated using Fridericia's correction (QTcF = QT/RRO,33) or bradycardia (<50bpm) or criteria for left ventricular hypertrophy
- treatment with any medications known to produce QT prolongations
- Treatment with hydroxyurea or 6-mercaptopurine within the last 12 hours prior to treatment on this protocol or any other investigational or standard cytotoxic treatment within the last 14 days
9. Any medical condition which in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptably high risk for toxicities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Characterise the pharmacokinetics of elacytarabine in patients with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukaemia
Periodo de tiempo: During first week of treatment course
|
Collection of pheripheral blood samples at specified time points during first week of the treatment course for PK analyses
|
During first week of treatment course
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigate the activity of elacytarabine measured as remission rate (CR + CRi)
Periodo de tiempo: After each course
|
Bone marrow and/or blood examination
|
After each course
|
|
Number of patients with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Continuously during study
|
Continuously during study
|
|
|
Evaluate the cardiac safety of elacytarabine with focus on the QT/QTc intervals
Periodo de tiempo: During the first week of treatment
|
Triplicate 12-lead ECG assessments will be done at specified time points before, during and after infusion
|
During the first week of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Knapper, MD, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP4055-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .