Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Pharmacokinetics and Cardiac Properties of Elacytarabine (CP-4055)

20 сентября 2013 г. обновлено: Clavis Pharma

A Phase I Study of the Human Pharmacokinetics and Cardiac Safety of Elacytarabine

The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (PK) and cardiac properties of elacytarabine in patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukaemia (AML). The efficacy and tolerability of elacytarabine will also be assessed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Elacytarabine is an investigational drug which is not commercially available. It consists of a fatty acid that is connected to cytarabine which is commonly used in treatment of AML. Due to the connection to a fatty acid, elacytarabine might have an increased uptake in blast cells and thereby increased efficacy.

The characterisation of the pharmacokinetics of an investigational drug, as well as the cardiac safety are essential. The PK of both elacytarabine and its metabolites will be assessed at defined timepoints before, during and after infusion. The cardiac safety of elacytarabine will be evaluated by triplicate ECG recordings at the same time points as the PK assessments.

Elacytarabine will be given as a continuous infusion for 5 days. The patients may continue with further courses of elacytarabine as long as the patient benefits from treatment with elacytarabine.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General de la Vall d' Hebron
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro Alcántara
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08907
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion¨Criteria:

  1. Patients must have relapsed / refractory AML according to WHO classification (excluding acute promyelocytic leukaemia)
  2. Patients must have ECOG Performance Status (PS) of 0 - 2
  3. Patients must be 18 years of age or older
  4. Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within two weeks prior to treatment start
  5. Male and female fertile patients must use adequate contraception for the duration of the study, and males also for 3 months after the last elacytarabine dose
  6. Patients must be capable of understanding and complying with protocol requirements, and they must be able and willing to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. A history of allergic reactions to egg. A history of CTCAE grade 3 or 4 allergic reactions to ara-C of
  2. A history of cancer that according to the investigator might confound the assessment of the endpoints of the clinical study
  3. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
  4. Pregnant and nursing patients
  5. Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, uncontrolled infection, or psychiatric illness/social situations that will limit compliance with study requirements
  6. Impairment of hepatic or renal function to such an extent that the patient, in the opinion of the investigator, will be exposed to an excessive risk if entered into the clinical study
  7. Active heart disease including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medications, or uncontrolled congestive heart failure. Any NYHA grade 3 or 4
  8. A history of familial long QT syndrome
  9. Patients with history of serious ventricular arrhythmia (VT or VT)
  10. ECG criteria at the eligibility visit: QTc ≥ 480 msec calculated using Fridericia's correction (QTcF = QT/RRO,33) or bradycardia (<50bpm) or criteria for left ventricular hypertrophy
  11. treatment with any medications known to produce QT prolongations
  12. Treatment with hydroxyurea or 6-mercaptopurine within the last 12 hours prior to treatment on this protocol or any other investigational or standard cytotoxic treatment within the last 14 days

9. Any medical condition which in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptably high risk for toxicities

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Characterise the pharmacokinetics of elacytarabine in patients with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukaemia
Временное ограничение: During first week of treatment course
Collection of pheripheral blood samples at specified time points during first week of the treatment course for PK analyses
During first week of treatment course

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigate the activity of elacytarabine measured as remission rate (CR + CRi)
Временное ограничение: After each course
Bone marrow and/or blood examination
After each course
Number of patients with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: Continuously during study
Continuously during study
Evaluate the cardiac safety of elacytarabine with focus on the QT/QTc intervals
Временное ограничение: During the first week of treatment
Triplicate 12-lead ECG assessments will be done at specified time points before, during and after infusion
During the first week of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clavis Pharma

Соавторы

Syneos Health
Theradex
CardiaBase
Learn & Confirm

Следователи

  • Главный следователь: Steven Knapper, MD, Cardiff University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CP4055-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться