- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258816
The Pharmacokinetics and Cardiac Properties of Elacytarabine (CP-4055)
A Phase I Study of the Human Pharmacokinetics and Cardiac Safety of Elacytarabine
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elacytarabine is an investigational drug which is not commercially available. It consists of a fatty acid that is connected to cytarabine which is commonly used in treatment of AML. Due to the connection to a fatty acid, elacytarabine might have an increased uptake in blast cells and thereby increased efficacy.
The characterisation of the pharmacokinetics of an investigational drug, as well as the cardiac safety are essential. The PK of both elacytarabine and its metabolites will be assessed at defined timepoints before, during and after infusion. The cardiac safety of elacytarabine will be evaluated by triplicate ECG recordings at the same time points as the PK assessments.
Elacytarabine will be given as a continuous infusion for 5 days. The patients may continue with further courses of elacytarabine as long as the patient benefits from treatment with elacytarabine.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General de la Vall d' Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro Alcántara
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08907
- ICO - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion¨Criteria:
- Patients must have relapsed / refractory AML according to WHO classification (excluding acute promyelocytic leukaemia)
- Patients must have ECOG Performance Status (PS) of 0 - 2
- Patients must be 18 years of age or older
- Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within two weeks prior to treatment start
- Male and female fertile patients must use adequate contraception for the duration of the study, and males also for 3 months after the last elacytarabine dose
- Patients must be capable of understanding and complying with protocol requirements, and they must be able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- A history of allergic reactions to egg. A history of CTCAE grade 3 or 4 allergic reactions to ara-C of
- A history of cancer that according to the investigator might confound the assessment of the endpoints of the clinical study
- Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant and nursing patients
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, uncontrolled infection, or psychiatric illness/social situations that will limit compliance with study requirements
- Impairment of hepatic or renal function to such an extent that the patient, in the opinion of the investigator, will be exposed to an excessive risk if entered into the clinical study
- Active heart disease including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medications, or uncontrolled congestive heart failure. Any NYHA grade 3 or 4
- A history of familial long QT syndrome
- Patients with history of serious ventricular arrhythmia (VT or VT)
- ECG criteria at the eligibility visit: QTc ≥ 480 msec calculated using Fridericia's correction (QTcF = QT/RRO,33) or bradycardia (<50bpm) or criteria for left ventricular hypertrophy
- treatment with any medications known to produce QT prolongations
- Treatment with hydroxyurea or 6-mercaptopurine within the last 12 hours prior to treatment on this protocol or any other investigational or standard cytotoxic treatment within the last 14 days
9. Any medical condition which in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptably high risk for toxicities
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Characterise the pharmacokinetics of elacytarabine in patients with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukaemia
Ramy czasowe: During first week of treatment course
|
Collection of pheripheral blood samples at specified time points during first week of the treatment course for PK analyses
|
During first week of treatment course
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Investigate the activity of elacytarabine measured as remission rate (CR + CRi)
Ramy czasowe: After each course
|
Bone marrow and/or blood examination
|
After each course
|
Number of patients with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Continuously during study
|
Continuously during study
|
|
Evaluate the cardiac safety of elacytarabine with focus on the QT/QTc intervals
Ramy czasowe: During the first week of treatment
|
Triplicate 12-lead ECG assessments will be done at specified time points before, during and after infusion
|
During the first week of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Knapper, MD, Cardiff University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP4055-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca/oporna AML
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktywny, nie rekrutującyNawrotowa AML u dorosłych | Oporna AMLNiemcy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrutacyjny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrutacyjny
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Zakończony
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandWycofane
-
Eilean TherapeuticsRekrutacyjny
Badania kliniczne na Elacytarabine for infusion
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone