Cirrus HD-OCT Measurement of Area of Increased Light Penetration Under the Retinal Pigment Epithelium (RPE)
17. Dezember 2013 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
The objective of this study is to compare Cirrus HD-OCT automated measurements of the illumination area under the retinal pigment epithelium (RPE) to expert manual measurements of areas of hypofluorescence typical of geographic atrophy in fundus autofluorescence (FAF) images.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Specific Objectives:
- To compare Cirrus HD-OCT automated measurements of the illumination area under the RPE to expert manual measurements of areas of hypofluorescence typical of geographic atrophy in fundus autofluorescence (FAF) images.
- To describe the differences and similarities between Cirrus HD-OCT and fundus autofluorescence images of subjects with geographic atrophy secondary to dry age-related macular degeneration (AMD).
- To determine the clinical factors that affect the Cirrus HD-OCT automated measurements of the illumination area under the RPE.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Michigan
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Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
- TLC Eyecare and Laser Centers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primary Care Clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females 50 years of age and older diagnosed to have advanced dry AMD with geographic atrophy.
Geographic atrophy lesions should:
- Not be greater than 5 mm at the widest diameter. The entire lesion(s) should fit into the 6x6 mm scan area of the Cirrus HD-OCT.
- Not be smaller than 1.25 mm2.
- Not be confluent with peri-papillary atrophy.
- Not be combined with other lesions such as CNVs.
- Able and willing to make the required study visit.
- Able and willing to give consent and follow study instructions.
Exclusion Criteria:
- History of retinal surgery, laser photocoagulation, and/or radiation therapy to the eye.
- Evidence of other retinal diseases of the eye, including wet AMD, diabetic retinopathy, diabetic macular edema, or significant vitreomacular traction upon dilated examination, or upon evaluation of retinal photos.
- Thick media opacity or inability to fixate that precludes obtaining acceptable scans.
- Concomitant use of hydrochloroquine and chloroquine.
- Unable to make the required study visit.
- Unable to give consent or follow study instructions.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dry AMD and geographic atrophy
Patients diagnosed with dry AMD and geographic atrophy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Difference in mm Squared of Cirrus HD-OCT Automated Measurements of the Illumination Areaa Under the RPE to Expert Manual Measurement of Areas of Hypofluorescence Typical of Geographic Atrophy (GA).
Zeitfenster: August 2011
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In retinal areas with atrophy, light emitted from the Cirrus penetrates the sclera and choroid which are more reflecting compared with the Retinal Pigment Epithelium (RPE).
The areas with higher illumination are associated with areas of Geographic Atrophy (GA), and allow to quantify how big is the area of atrophy.
The study will assess the difference between Cirrus HD-OCT measurements of areas of increased illumination under the RPE to hypofluorescence areas on fundus photos as assessed manually by retina specialists.
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August 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmelina M Gordon, MD, TLC Eye Care and Laser Center
- Hauptermittler: Eugene S Lit, M.D., East Bay Retina Consultants
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Scholl HP, Holz FG. Fundus autofluorescence and progression of age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):96-117. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.004.
- Hwang JC, Chan JW, Chang S, Smith RT. Predictive value of fundus autofluorescence for development of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2655-61. doi: 10.1167/iovs.05-1027.
- Lujan BJ, Rosenfeld PJ, Gregori G, Wang F, Knighton RW, Feuer WJ, Puliafito CA. Spectral domain optical coherence tomographic imaging of geographic atrophy. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Mar-Apr;40(2):96-101. doi: 10.3928/15428877-20090301-16.
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Yehoshua Z, Rosenfeld PJ, Gregori G, Feuer WJ, Falcao M, Lujan BJ, Puliafito C. Progression of geographic atrophy in age-related macular degeneration imaged with spectral domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):679-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.018. Epub 2010 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-OCT-GA-2010-1-v2
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