Studie zum TactiCath Contact Force Ablationskatheter bei Vorhofflimmern (TOCCASTAR)
Die TOCCASTAR-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines kontaktkraftmessenden Katheters bewerten, der zur Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verwendet wird. Die Probanden werden für die Behandlung entweder mit dem TactiCath-Katheter oder einem anderen Ablationskatheter ohne Kontaktkrafterfassungsfunktion randomisiert. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und das Fehlen von wiederkehrendem, symptomatischem Vorhofflimmern zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen. Weitere Messgrößen für den Behandlungserfolg, einschließlich Lebensqualität, Wiederauftreten von asymptomatischem Vorhofflimmern und Verfahrenseffizienz, werden ebenfalls untersucht.
In einer zweiten Phase der Studie werden bis zu 50 nicht randomisierte Probanden mit einer neuen Version des Geräts nach demselben Protokoll behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Fähigkeit, dauerhafte Läsionen während der Hochfrequenz-(HF)-Ablation zu erzeugen, direkt mit einer Verringerung des Wiederauftretens von Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) korreliert. Die Läsionstiefe korreliert direkt mit der zwischen der Katheterspitze und dem Herzgewebe gemessenen Kontaktkraft. In dieser Studie werden Patienten, denen zur Behandlung von PAF ein Pulmonalvenen-Isolationsverfahren verschrieben wurde, für die Behandlung entweder mit einem Gerät mit oder ohne Kontaktkraftmessung randomisiert.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten ab 18 Jahren Vorhofflimmern in der Vorgeschichte nachweisen und die Behandlung mit antiarrhythmischen Medikamenten hat versagt. In beiden Studienarmen wird die Ablation mit einer akzeptierten Behandlungsstrategie und Standardverfahren durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang routinemäßig nachuntersucht, mit zusätzlicher ambulanter Überwachung, um das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmie-Episoden zu erkennen. Die Studie wird die Wirksamkeit des Verfahrens in den beiden Armen vergleichen und alle Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen charakterisieren, die hauptsächlich auf Komplikationen zurückzuführen sind, die sich aus der Verwendung eines Ablationsgeräts und des Ablationsverfahrens ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische PAF, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I-IV resistent ist
- mindestens eine dokumentierte PAF-Episode >30 Sekunden Dauer innerhalb der letzten 12 Monate
- mindestens drei PAF-Episoden in den vorangegangenen 12 Monaten
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern
- vier oder mehr Kardioversionen in den letzten 12 Monaten
- MI, CABG oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate
- Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm
- LVEF < 35 %
- NYHA Klasse III oder IV
- vorheriges Ablationsverfahren des linken Vorhofs
- frühere Trikuspidal- oder Mitralklappenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TaktiCath
Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem TactiCath-Katheter mit Kontaktkraftfunktion
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Mittels Radiofrequenzablation wird eine Pulmonalvenenisolation durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit einem Katheter ohne Kontaktkrafterfassungsfunktion
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Mittels Radiofrequenzablation wird eine Pulmonalvenenisolation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit vom Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfasst sowohl den akuten Erfolg (erfolgreiche elektrische Isolierung aller Lungenvenen) als auch den chronischen Erfolg.
Eine erneute Behandlung von Vorhofflimmern mit Ablation oder die Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III nach einer 3-monatigen Blanking-Periode stellen ein Behandlungsversagen dar.
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12 Monate
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Inzidenz von gerätebedingten primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit frühem Beginn
Zeitfenster: 12 Monate
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Schließt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ein, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt, auftreten und zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums diagnostiziert werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-002 527
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