TactiCath-kontaktivoiman ablaatiokatetritutkimus eteisvärinää varten (TOCCASTAR)
TOCCASTAR-tutkimuksessa arvioidaan kontaktivoimaa mittaavan katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään ablaatioon potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. Potilaat satunnaistetaan hoitoon joko TactiCath-katetrilla tai muulla ablaatiokatetrilla, jossa ei ole kosketusvoiman tunnistuskykyä. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, jotta voidaan verrata vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja toistuvan, oireisen AF:n puuttumista kahden tutkimushaaran välillä. Myös muita hoidon onnistumisen mittareita, kuten elämänlaatua, oireettoman AF:n uusiutumista ja toimenpiteiden tehokkuutta, tutkitaan.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa hoidetaan jopa 50 ei-satunnaistettua potilasta laitteen uudella versiolla saman protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On oletettu, että kyky luoda kestäviä leesioita radiotaajuisen (RF) ablaation aikana korreloi suoraan rytmihäiriöiden uusiutumisen vähenemisen kanssa potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF). Leesion syvyys korreloi suoraan katetrin kärjen ja sydänkudoksen välillä mitattuun kosketusvoimaan. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on määrätty keuhkolaskimon eristystoimenpide PAF:n hoitoon, satunnaistetaan hoitoon joko kosketusvoimatunnistimen sisältävällä laitteella tai ilman.
Osallistuakseen tutkimukseen vähintään 18-vuotiaiden potilaiden on osoitettava, että heillä on ollut eteisvärinä ja heillä on epäonnistunut hoito rytmihäiriölääkkeillä. Molemmissa tutkimusryhmissä ablaatio suoritetaan käyttäen hyväksyttyä hoitostrategiaa ja standardimenetelmiä. Potilaita seurataan rutiininomaisesti 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ja niihin lisätään ambulatorinen seuranta eteisrytmihäiriöjaksojen toistumisen havaitsemiseksi. Tutkimuksessa verrataan toimenpiteen tehokkuutta molemmissa käsissä ja karakterisoidaan mahdolliset erot turvallisuustuloksissa, jotka liittyvät ensisijaisesti ablaatiolaitteen käytöstä ja ablaatiotoimenpiteestä aiheutuviin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireenmukainen PAF, joka on vastustuskykyinen vähintään yhdelle luokan I-IV rytmihäiriölääkkeelle
- vähintään yksi dokumentoitu PAF-jakso, jonka kesto on yli 30 sekuntia edeltävien 12 kuukauden aikana
- vähintään kolme PAF-jaksoa edeltävien 12 kuukauden aikana
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
- neljä tai useampi kardioversio edellisen 12 kuukauden aikana
- MI, CABG tai PCI edellisten 3 kuukauden aikana
- vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm
- LVEF < 35 %
- NYHA luokka III tai IV
- edellinen vasemman eteisen ablaatio
- aiempi kolmi- tai mitraaliläpän korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TactiCath
Katetrin ablaatio paroksismaalisen AF:n hoitoon TactiCath-katetrilla, jossa on kontaktivoimakyky
|
Keuhkolaskimon eristysmenettely suoritetaan radiotaajuusablaatiolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Katetrin ablaatio paroksismaalisen AF:n hoitoon katetrilla, jossa ei ole kosketusvoiman tunnistamiskykyä
|
Keuhkolaskimon eristysmenettely suoritetaan radiotaajuusablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus oireisen eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää sekä akuutin menestyksen (kaikkien keuhkolaskimoiden onnistuneen sähköisen eristyksen) että kroonisen menestyksen.
AF:n uusintahoito ablaatiolla tai luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden käyttö 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen muodostaa hoidon epäonnistumisen.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien varhain alkavien ensisijaisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin, ja jotka on diagnosoitu milloin tahansa seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-002 527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola