Studie ablačního katétru TactiCath pro fibrilaci síní (TOCCASTAR)
Studie TOCCASTAR posoudí bezpečnost a účinnost katétru pro snímání kontaktní síly používaného k ablaci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Subjekty budou randomizovány pro léčbu buď katetrem TactiCath nebo jiným ablačním katetrem bez schopnosti snímání kontaktní síly. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se porovnala incidence závažných nežádoucích příhod a absence recidivující, symptomatické AF mezi dvěma rameny studie. Budou také studována další měřítka úspěšnosti léčby včetně kvality života, recidivy asymptomatické FS a efektivity procedury.
Druhá fáze studie bude léčit až 50 nerandomizovaných subjektů s novou verzí zařízení podle stejného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla vyslovena hypotéza, že schopnost vytvářet trvalé léze během radiofrekvenční (RF) ablace přímo koreluje se snížením recidivy arytmie u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF). Hloubka léze přímo koreluje s kontaktní silou měřenou mezi špičkou katétru a srdeční tkání. V této studii budou pacienti, u kterých byl pro léčbu PAF předepsán postup izolace plicní žíly, randomizováni pro léčbu buď pomocí zařízení obsahujícího snímání kontaktní síly, nebo bez něj.
Aby byli pacienti ve věku 18 nebo starší zařazeni do studie, musí prokázat anamnézu fibrilace síní a léčba pomocí antiarytmických léků selhala. V obou větvích studie bude ablace provedena za použití akceptované léčebné strategie a standardních postupů. Pacienti budou rutinně sledováni po dobu 12 měsíců po výkonu s doplněním ambulantního monitorování k detekci recidivy epizod síňové arytmie. Studie porovná efektivitu výkonu v obou ramenech a bude charakterizovat případné rozdíly ve výsledcích bezpečnosti souvisejících především s komplikacemi vyplývajícími z použití ablačního přístroje a ablačního výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická PAF refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum třídy I-IV
- minimálně jedna zdokumentovaná epizoda PAF > 30 sekund trvání během předchozích 12 měsíců
- minimálně tři epizody PAF během předchozích 12 měsíců
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS
- čtyři nebo více kardioverzí za posledních 12 měsíců
- MI, CABG nebo PCI během předchozích 3 měsíců
- průměr levé síně > 5,0 cm
- LVEF < 35 %
- NYHA třída III nebo IV
- předchozí ablace levé síně
- předchozí operace opravy trikuspidální nebo mitrální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TactiCath
Katetrizační ablace k léčbě paroxysmální FS pomocí katetru TactiCath s možností kontaktní síly
|
Procedura izolace plicní žíly bude provedena pomocí radiofrekvenční ablace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Katetrizační ablace k léčbě paroxysmální FS pomocí katetru bez možnosti snímání kontaktní síly
|
Procedura izolace plicní žíly bude provedena pomocí radiofrekvenční ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od recidivy symptomatické fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje jak akutní úspěch (úspěšná elektrická izolace všech plicních žil), tak chronický úspěch.
Opakovaná léčba FS ablací nebo použití antiarytmik třídy I nebo třídy III po 3měsíčním slepém období představuje selhání léčby.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt primárních závažných nežádoucích příhod s časným nástupem souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje závažné nežádoucí příhody, ke kterým dojde do 7 dnů od indexového postupu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později, a diagnostikované kdykoli během období sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-002 527
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .