Studio del catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath per la fibrillazione atriale (TOCCASTAR)
Lo studio TOCCASTAR valuterà la sicurezza e l'efficacia di un catetere sensibile alla forza di contatto utilizzato per l'ablazione in pazienti con fibrillazione atriale parossistica. I soggetti saranno randomizzati per il trattamento con il catetere TactiCath o un altro catetere per ablazione senza capacità di rilevamento della forza di contatto. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per confrontare l'incidenza di eventi avversi gravi e l'assenza di FA sintomatica ricorrente tra i due bracci dello studio. Saranno inoltre studiate ulteriori misure del successo del trattamento, tra cui la qualità della vita, la recidiva di FA asintomatica e l'efficienza procedurale.
Una seconda fase dello studio tratterà fino a 50 soggetti non randomizzati con una nuova versione del dispositivo secondo lo stesso protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ipotizzato che la capacità di creare lesioni durevoli durante l'ablazione con radiofrequenza (RF) sia direttamente correlata con una riduzione delle recidive di aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF). La profondità della lesione è direttamente correlata con la forza di contatto misurata tra la punta del catetere e il tessuto cardiaco. In questo studio, i pazienti a cui è stata prescritta una procedura di isolamento della vena polmonare per il trattamento della PAF saranno randomizzati per il trattamento con un dispositivo che incorpora il rilevamento della forza di contatto o uno senza.
Per essere inclusi nello studio, i pazienti di età pari o superiore a 18 anni devono dimostrare una storia di fibrillazione atriale e avranno fallito il trattamento con farmaci antiaritmici. In entrambi i bracci dello studio, l'ablazione verrà eseguita utilizzando una strategia di trattamento accettata e procedure standard. I pazienti riceveranno un follow-up di routine per 12 mesi dopo la procedura, con l'aggiunta del monitoraggio ambulatoriale per rilevare la ricorrenza di episodi di aritmia atriale. Lo studio confronterà l'efficacia della procedura nei due bracci e caratterizzerà eventuali differenze nei risultati di sicurezza principalmente correlati alle complicanze derivanti dall'uso di un dispositivo di ablazione e dalla procedura di ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAF sintomatico refrattario ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I-IV
- almeno un episodio di PAF documentato >30 sec di durata nei 12 mesi precedenti
- minimo tre episodi di PAF nei 12 mesi precedenti
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale persistente o di lunga data
- quattro o più cardioversioni nei 12 mesi precedenti
- MI, CABG o PCI nei 3 mesi precedenti
- diametro atriale sinistro > 5,0 cm
- LVEF < 35%
- Classe NYHA III o IV
- precedente procedura di ablazione atriale sinistra
- precedente intervento chirurgico di riparazione della valvola tricuspide o mitrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TacticCat
Ablazione transcatetere per trattare la FA parossistica utilizzando il catetere TactiCath con capacità di forza di contatto
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Verrà eseguita una procedura di isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Ablazione transcatetere per trattare la FA parossistica utilizzando un catetere senza capacità di rilevamento della forza di contatto
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Verrà eseguita una procedura di isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale sintomatica, tachicardia atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Include sia il successo acuto (isolamento elettrico riuscito di tutte le vene polmonari) che il successo cronico.
Il ritrattamento per la FA con ablazione o l'uso di farmaci antiaritmici di classe I o classe III dopo un periodo di blanking di 3 mesi costituisce un fallimento del trattamento.
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi primari correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Include eventi avversi gravi che si verificano entro 7 giorni dalla procedura indice o dalla dimissione dall'ospedale, se successiva, e diagnosticati in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-002 527
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