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Topische Anwendung von GTN 0,4 % bei der Behandlung von Anismus nach geklammerter Hämorrhoidopexie (TAGASH)

24. Januar 2011 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza
Diese Studie möchte zeigen, dass die Verwendung von 0,4% Nitroglycerin-Salbe die postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit anorektalen Spasmen (Anismus) während der Durchführung einer geklammerten Hämorrhoidopexie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Oneday-Day Surgery Unit, II Faculty of Medicne and Surgery, Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad II-III und rektalem Schleimhautprolaps
  • Erwachsene im Alter von ≤ 75 Jahren, männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende anorektale Erkrankung (Fissur, Fistel, Abszess, entzündliche Darmerkrankung, Mastdarmkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTN
In diesem Arm verabreichen die Prüfärzte eine lokale Anwendung von 0,4 % Nitroglycerin-Salbe und Ketorolac-Tromethamin 10 mg
Arzneimittel: 0,4% Nitroglycerin-Salbe
Lokale endoanale Anwendung 2 mal täglich
Andere Namen:
  • Rectogese
Aktiver Komparator: Kontrolle
In diesem Arm verabreichen die Prüfärzte 2,5 % Lidocain Cloridrato und 10 mg Ketorolac-Tromethamin lokal.
Arzneimittel: Lidocain cloridrato 2,5% Salbe
Lokale endoanale Anwendung von Lidocain-Cloridrato-Salbe 2,5% 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Luan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit einem Druckanstieg im oberen Analkanal (ja oder nein)
Zeitfenster: von der Intervention bis 1 Monat
Um zu beurteilen, ob die Schmerzen nach der geklammerten Hämorrhoidopexie mit einem erhöhten analen Ruhedruck zusammenhängen oder nicht. Das Vorhandensein eines anorektalen Spasmus wurde durch klinische Untersuchung und anorektale Manometrie beurteilt
von der Intervention bis 1 Monat
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzremission
1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Postoperativer analer Ruhedruck bei Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Mit der anorektalen Manometrie ermitteln wir den analen Ruhedruck zum Zeitpunkt der Schmerzremission
1 bis 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Therapie
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung, wie viele Therapietage erforderlich sind, um eine Schmerzlinderung zu erreichen
1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Verwendung zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: von 1 bis 90 Tage bis zur Intervention
Bewertung der Verwendung zusätzlicher Medikamente in Bezug auf die Standardtherapie
von 1 bis 90 Tage bis zur Intervention
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Intensität postoperativer Schmerzen, bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
1 bis 90 Tage nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens (Skala von 1 bis 5)
45 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Saverio Mari, MD, Oneday-Day Surgery Unit, II Faculty of Medicne and Surgery, Sapienza University of Rome
  • Studienstuhl: Luigi Masoni, MD, Oneday-Day Surgery Unit, II Faculty of Medicne and Surgery, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-003

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