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Applicazione topica di GTN 0,4% nel trattamento dell'anisma dopo emorroidopessi con punti metallici (TAGASH)

24 gennaio 2011 aggiornato da: University of Roma La Sapienza
Questo studio vuole dimostrare che l'uso di un unguento di nitroglicerina allo 0,4% può ridurre il dolore postoperatorio correlato allo spasmo anorettale (anismus) durante l'esecuzione di un'emorroidopessi graffata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Oneday-Day Surgery Unit, II Faculty of Medicne and Surgery, Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorroidi sintomatiche di II-III grado e prolasso della mucosa rettale
  • Adulti di età ≤ 75 anni, maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Malattia ano-rettale concomitante (radiazioni, fistole, ascesso, malattia infiammatoria intestinale, cancro del retto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GTN
In questo braccio gli investigatori somministrano l'applicazione locale di pomata alla nitroglicerina allo 0,4% e ketorolac trometamina 10 mg
Droga: Unguento alla nitroglicerina allo 0,4%.
Applicazione endoanale locale 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • Rettogesico
Comparatore attivo: Controllo
In questo braccio i ricercatori somministrano l'applicazione locale di lidocaina cloridrato 2,5% e ketorolac trometamina 10 mg.
Droga: lidocaina cloridrato 2,5% unguento
Applicazione locale endoanale di lidocaina cloridrato 2,5% unguento 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • Luan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio correlato all'aumento della pressione del canale anale superiore (sì o no)
Lasso di tempo: dall'intervento a 1 mese
Valutare se il dolore post emorroidopessi con graffette sia correlato o meno ad un aumento della pressione anale a riposo. La presenza di spasmo anorettale è stata valutata mediante esame clinico e manometria anorettale
dall'intervento a 1 mese
Remissione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Per valutare la remissione del dolore postoperatorio
da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Pressione anale a riposo postoperatoria alla remissione del dolore
Lasso di tempo: da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Valutiamo con manometria anorettale la pressione anale a riposo al momento della remissione del dolore
da 1 a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia
Lasso di tempo: da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Valutare quanti giorni di terapia sono necessari per ottenere la remissione del dolore
da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Uso di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: da 1 a 90 giorni all'intervento
Valutare l'uso di farmaci aggiuntivi rispetto alla terapia standard
da 1 a 90 giorni all'intervento
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Per valutare l'intensità del dolore postoperatorio valutata da VAS (scala analogica visiva)
da 1 a 90 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione dei pazienti, valutata attraverso un questionario (scala da 1 a 5)
45 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Saverio Mari, MD, Oneday-Day Surgery Unit, II Faculty of Medicne and Surgery, Sapienza University of Rome
  • Cattedra di studio: Luigi Masoni, MD, Oneday-Day Surgery Unit, II Faculty of Medicne and Surgery, Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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