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A Study of LY2875358 in Participants With Advanced Cancer

14. Februar 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY2875358 in Patients With Advanced Cancer

The objective of this study is to determine a recommended Phase 2 dose range of LY2875358 that may be safely administered to participants with advanced cancer. In Part A and Part A2 of this study, escalating doses of LY2875358 as monotherapy and in combination with erlotinib will be evaluated for safety and tolerability, respectively. Part B is a dose-confirmation segment for LY2875358 therapy in 5 different types of cancer: nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC), castrate resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases, renal cell carcinoma (RCC), hepatocellular carcinoma (HCC), or uveal melanoma with liver metastases, and for LY2875358 in combination with trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protocol amendment (November, 2013) expanded Part B to study LY2875358 in combination with trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0946
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Part A: Have histological or cytological evidence of cancer (solid tumor, lymphoma, or multiple myeloma) that is advanced and/or metastatic and an appropriate candidate for experimental therapy
  • Part A2: Histologic or cytologic diagnosis of advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV, completed at least 1 prior systemic regimen, and eligible for erlotinib therapy.
  • Part B: Candidate for experimental therapy after standard therapies used or non-eligible for standard therapies. Histological or cytological evidence of 1 of the 5 tumor types:

  • Castrate-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastasis:

    --Progressive Disease in the setting of castrate level of testosterone

  • Renal Cell Carcinoma (RCC):

    --Histologic diagnosis of either clear-cell or papillary RCC (metastatic and unresectable, or bilateral, multifocal, unresectable RCC localized to kidneys).

  • NSCLC:

    --Histologic or cytologic diagnosis of advanced NSCLC, Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV

  • Hepatocellular Carcinoma (HCC)

    --Histologic or cytologic diagnosis of hepatocellular carcinoma

  • Uveal Melanoma with liver metastasis
  • Part A: Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the RECIST v1.1 (Eisenhauer et al. 2009) or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2007) or have measureable disease for multiple myeloma.
  • Part A2 & B (RCC, NSCLC, HCC, and uveal melanoma): Have measurable disease as defined by RECIST v1.1.
  • Give written informed consent prior to any study-specific procedures.
  • Adequate organ function.
  • Performance status of less than or equal to 2 on ECOG scale.
  • Discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval, for at least 21 days and recovered from the acute effects of therapy. Must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
  • Reliable and available for the duration of the study and willing to follow study procedures.
  • Males and females (reproductive potential): Use medically approved contraceptive precautions during the study and for 4 months following the last dose of study drug.
  • Females (childbearing potential): Have had a negative serum pregnancy test before the first dose of study drug and not be breast-feeding.
  • Estimated life expectancy that will permit the participants to complete 8 weeks of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Serious preexisting medical conditions
  • Symptomatic central nervous system malignancy or metastasis (screening not required).
  • Acute or chronic leukemia.
  • Active infection including HIV, hepatitis A, B or C
  • Have second primary malignancy that may affect the interpretation of results.
  • Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C.
  • Patients with active alcohol abuse, as determined by the treating investigator.
  • Part A2: Unable to swallow tablets. Intolerant of therapy with erlotinib. Concomitant treatment with the cytochrome P450 3A (CYP3A) modulators. Must not have received treatment with any of these modulators within 14 days of study treatment.
  • Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction 6 months prior to study drug
  • QTc greater than 470 msec.
  • Received previous treatment with any c-MET experimental therapeutic.

  • Part B Expansion Cohort 1 (CRPC):

    1. Increasing use of daily doses of opioid analgesics within 28 days prior to enrollment in the study.
    2. Neuroendocrine prostate cancer.
    3. Patients who have a solitary bone metastasis that has been irradiated are not eligible.
  • Part B Expansion Cohort 6 (LY2875358 plus trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis): Contra-indications for trametinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2875358
Arzneimittel: LY2875358
Part A Dose escalation of LY2875358 administered intravenously (IV), Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
Experimental: LY2875358 + erlotinib
Arzneimittel: LY2875358 + erlotinib
Part A2 Dose escalation of LY2875358 administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles in combination with daily erlotinib dosing (150 mg) taken orally (PO).
Experimental: LY2875358 at Part A highest dose
Arzneimittel: LY2875358 at Part A highest dose
Part B (Dose Exploration): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
Experimental: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
Arzneimittel: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
Part B (in combination with trametinib): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles, in combination with trametinib at 2 mg orally once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Recommended Phase 2 dose range of LY2875358 monotherapy and in combination with erlotinib
Zeitfenster: Baseline through Cycle 1
Baseline through Cycle 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Number of participants with a tumor response
Zeitfenster: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Time to progression and overall survival
Zeitfenster: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of erlotinib or trametinib in combination with LY2875358
Zeitfenster: Cycle 1
Cycle 1
Change from baseline in Brief Pain Inventory (BPI) in Part B: Expansion Cohort 1
Zeitfenster: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13298
  • I4C-MC-JTBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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