Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of LY2875358 in Participants With Advanced Cancer

2017. február 14. frissítette: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY2875358 in Patients With Advanced Cancer

The objective of this study is to determine a recommended Phase 2 dose range of LY2875358 that may be safely administered to participants with advanced cancer. In Part A and Part A2 of this study, escalating doses of LY2875358 as monotherapy and in combination with erlotinib will be evaluated for safety and tolerability, respectively. Part B is a dose-confirmation segment for LY2875358 therapy in 5 different types of cancer: nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC), castrate resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases, renal cell carcinoma (RCC), hepatocellular carcinoma (HCC), or uveal melanoma with liver metastases, and for LY2875358 in combination with trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastases.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protocol amendment (November, 2013) expanded Part B to study LY2875358 in combination with trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

117

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0946
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Part A: Have histological or cytological evidence of cancer (solid tumor, lymphoma, or multiple myeloma) that is advanced and/or metastatic and an appropriate candidate for experimental therapy
  • Part A2: Histologic or cytologic diagnosis of advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV, completed at least 1 prior systemic regimen, and eligible for erlotinib therapy.
  • Part B: Candidate for experimental therapy after standard therapies used or non-eligible for standard therapies. Histological or cytological evidence of 1 of the 5 tumor types:

  • Castrate-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastasis:

    --Progressive Disease in the setting of castrate level of testosterone

  • Renal Cell Carcinoma (RCC):

    --Histologic diagnosis of either clear-cell or papillary RCC (metastatic and unresectable, or bilateral, multifocal, unresectable RCC localized to kidneys).

  • NSCLC:

    --Histologic or cytologic diagnosis of advanced NSCLC, Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV

  • Hepatocellular Carcinoma (HCC)

    --Histologic or cytologic diagnosis of hepatocellular carcinoma

  • Uveal Melanoma with liver metastasis
  • Part A: Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the RECIST v1.1 (Eisenhauer et al. 2009) or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2007) or have measureable disease for multiple myeloma.
  • Part A2 & B (RCC, NSCLC, HCC, and uveal melanoma): Have measurable disease as defined by RECIST v1.1.
  • Give written informed consent prior to any study-specific procedures.
  • Adequate organ function.
  • Performance status of less than or equal to 2 on ECOG scale.
  • Discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval, for at least 21 days and recovered from the acute effects of therapy. Must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
  • Reliable and available for the duration of the study and willing to follow study procedures.
  • Males and females (reproductive potential): Use medically approved contraceptive precautions during the study and for 4 months following the last dose of study drug.
  • Females (childbearing potential): Have had a negative serum pregnancy test before the first dose of study drug and not be breast-feeding.
  • Estimated life expectancy that will permit the participants to complete 8 weeks of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Serious preexisting medical conditions
  • Symptomatic central nervous system malignancy or metastasis (screening not required).
  • Acute or chronic leukemia.
  • Active infection including HIV, hepatitis A, B or C
  • Have second primary malignancy that may affect the interpretation of results.
  • Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C.
  • Patients with active alcohol abuse, as determined by the treating investigator.
  • Part A2: Unable to swallow tablets. Intolerant of therapy with erlotinib. Concomitant treatment with the cytochrome P450 3A (CYP3A) modulators. Must not have received treatment with any of these modulators within 14 days of study treatment.
  • Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction 6 months prior to study drug
  • QTc greater than 470 msec.
  • Received previous treatment with any c-MET experimental therapeutic.

  • Part B Expansion Cohort 1 (CRPC):

    1. Increasing use of daily doses of opioid analgesics within 28 days prior to enrollment in the study.
    2. Neuroendocrine prostate cancer.
    3. Patients who have a solitary bone metastasis that has been irradiated are not eligible.
  • Part B Expansion Cohort 6 (LY2875358 plus trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis): Contra-indications for trametinib

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2875358
Drog: LY2875358
Part A Dose escalation of LY2875358 administered intravenously (IV), Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
Kísérleti: LY2875358 + erlotinib
Drog: LY2875358 + erlotinib
Part A2 Dose escalation of LY2875358 administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles in combination with daily erlotinib dosing (150 mg) taken orally (PO).
Kísérleti: LY2875358 at Part A highest dose
Drog: LY2875358 at Part A highest dose
Part B (Dose Exploration): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
Kísérleti: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
Drog: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
Part B (in combination with trametinib): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles, in combination with trametinib at 2 mg orally once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Recommended Phase 2 dose range of LY2875358 monotherapy and in combination with erlotinib
Időkeret: Baseline through Cycle 1
Baseline through Cycle 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Number of participants with a tumor response
Időkeret: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Time to progression and overall survival
Időkeret: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of erlotinib or trametinib in combination with LY2875358
Időkeret: Cycle 1
Cycle 1
Change from baseline in Brief Pain Inventory (BPI) in Part B: Expansion Cohort 1
Időkeret: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13298
  • I4C-MC-JTBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel