Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY2875358 in Participants With Advanced Cancer

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY2875358 in Patients With Advanced Cancer

The objective of this study is to determine a recommended Phase 2 dose range of LY2875358 that may be safely administered to participants with advanced cancer. In Part A and Part A2 of this study, escalating doses of LY2875358 as monotherapy and in combination with erlotinib will be evaluated for safety and tolerability, respectively. Part B is a dose-confirmation segment for LY2875358 therapy in 5 different types of cancer: nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC), castrate resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases, renal cell carcinoma (RCC), hepatocellular carcinoma (HCC), or uveal melanoma with liver metastases, and for LY2875358 in combination with trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastases.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protocol amendment (November, 2013) expanded Part B to study LY2875358 in combination with trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0946
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Part A: Have histological or cytological evidence of cancer (solid tumor, lymphoma, or multiple myeloma) that is advanced and/or metastatic and an appropriate candidate for experimental therapy
  • Part A2: Histologic or cytologic diagnosis of advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV, completed at least 1 prior systemic regimen, and eligible for erlotinib therapy.
  • Part B: Candidate for experimental therapy after standard therapies used or non-eligible for standard therapies. Histological or cytological evidence of 1 of the 5 tumor types:

  • Castrate-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastasis:

    --Progressive Disease in the setting of castrate level of testosterone

  • Renal Cell Carcinoma (RCC):

    --Histologic diagnosis of either clear-cell or papillary RCC (metastatic and unresectable, or bilateral, multifocal, unresectable RCC localized to kidneys).

  • NSCLC:

    --Histologic or cytologic diagnosis of advanced NSCLC, Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV

  • Hepatocellular Carcinoma (HCC)

    --Histologic or cytologic diagnosis of hepatocellular carcinoma

  • Uveal Melanoma with liver metastasis
  • Part A: Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the RECIST v1.1 (Eisenhauer et al. 2009) or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2007) or have measureable disease for multiple myeloma.
  • Part A2 & B (RCC, NSCLC, HCC, and uveal melanoma): Have measurable disease as defined by RECIST v1.1.
  • Give written informed consent prior to any study-specific procedures.
  • Adequate organ function.
  • Performance status of less than or equal to 2 on ECOG scale.
  • Discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval, for at least 21 days and recovered from the acute effects of therapy. Must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
  • Reliable and available for the duration of the study and willing to follow study procedures.
  • Males and females (reproductive potential): Use medically approved contraceptive precautions during the study and for 4 months following the last dose of study drug.
  • Females (childbearing potential): Have had a negative serum pregnancy test before the first dose of study drug and not be breast-feeding.
  • Estimated life expectancy that will permit the participants to complete 8 weeks of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Serious preexisting medical conditions
  • Symptomatic central nervous system malignancy or metastasis (screening not required).
  • Acute or chronic leukemia.
  • Active infection including HIV, hepatitis A, B or C
  • Have second primary malignancy that may affect the interpretation of results.
  • Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C.
  • Patients with active alcohol abuse, as determined by the treating investigator.
  • Part A2: Unable to swallow tablets. Intolerant of therapy with erlotinib. Concomitant treatment with the cytochrome P450 3A (CYP3A) modulators. Must not have received treatment with any of these modulators within 14 days of study treatment.
  • Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction 6 months prior to study drug
  • QTc greater than 470 msec.
  • Received previous treatment with any c-MET experimental therapeutic.

  • Part B Expansion Cohort 1 (CRPC):

    1. Increasing use of daily doses of opioid analgesics within 28 days prior to enrollment in the study.
    2. Neuroendocrine prostate cancer.
    3. Patients who have a solitary bone metastasis that has been irradiated are not eligible.
  • Part B Expansion Cohort 6 (LY2875358 plus trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis): Contra-indications for trametinib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2875358
Lek: LY2875358
Part A Dose escalation of LY2875358 administered intravenously (IV), Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
Eksperymentalny: LY2875358 + erlotinib
Lek: LY2875358 + erlotinib
Part A2 Dose escalation of LY2875358 administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles in combination with daily erlotinib dosing (150 mg) taken orally (PO).
Eksperymentalny: LY2875358 at Part A highest dose
Lek: LY2875358 at Part A highest dose
Part B (Dose Exploration): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
Eksperymentalny: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
Lek: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
Part B (in combination with trametinib): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles, in combination with trametinib at 2 mg orally once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Recommended Phase 2 dose range of LY2875358 monotherapy and in combination with erlotinib
Ramy czasowe: Baseline through Cycle 1
Baseline through Cycle 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Number of participants with a tumor response
Ramy czasowe: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
Time to progression and overall survival
Ramy czasowe: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of erlotinib or trametinib in combination with LY2875358
Ramy czasowe: Cycle 1
Cycle 1
Change from baseline in Brief Pain Inventory (BPI) in Part B: Expansion Cohort 1
Ramy czasowe: Baseline to study completion (12 months)
Baseline to study completion (12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13298
  • I4C-MC-JTBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na LY2875358

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj