- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01287546
A Study of LY2875358 in Participants With Advanced Cancer
A Phase 1 Study of LY2875358 in Patients With Advanced Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-5615
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0946
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Part A: Have histological or cytological evidence of cancer (solid tumor, lymphoma, or multiple myeloma) that is advanced and/or metastatic and an appropriate candidate for experimental therapy
- Part A2: Histologic or cytologic diagnosis of advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV, completed at least 1 prior systemic regimen, and eligible for erlotinib therapy.
- Part B: Candidate for experimental therapy after standard therapies used or non-eligible for standard therapies. Histological or cytological evidence of 1 of the 5 tumor types:
Castrate-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastasis:
--Progressive Disease in the setting of castrate level of testosterone
Renal Cell Carcinoma (RCC):
--Histologic diagnosis of either clear-cell or papillary RCC (metastatic and unresectable, or bilateral, multifocal, unresectable RCC localized to kidneys).
NSCLC:
--Histologic or cytologic diagnosis of advanced NSCLC, Stage IIIB with malignant pleural effusion or Stage IV
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
--Histologic or cytologic diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Uveal Melanoma with liver metastasis
- Part A: Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the RECIST v1.1 (Eisenhauer et al. 2009) or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2007) or have measureable disease for multiple myeloma.
- Part A2 & B (RCC, NSCLC, HCC, and uveal melanoma): Have measurable disease as defined by RECIST v1.1.
- Give written informed consent prior to any study-specific procedures.
- Adequate organ function.
- Performance status of less than or equal to 2 on ECOG scale.
- Discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval, for at least 21 days and recovered from the acute effects of therapy. Must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
- Reliable and available for the duration of the study and willing to follow study procedures.
- Males and females (reproductive potential): Use medically approved contraceptive precautions during the study and for 4 months following the last dose of study drug.
- Females (childbearing potential): Have had a negative serum pregnancy test before the first dose of study drug and not be breast-feeding.
- Estimated life expectancy that will permit the participants to complete 8 weeks of treatment.
Exclusion Criteria:
- Serious preexisting medical conditions
- Symptomatic central nervous system malignancy or metastasis (screening not required).
- Acute or chronic leukemia.
- Active infection including HIV, hepatitis A, B or C
- Have second primary malignancy that may affect the interpretation of results.
- Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C.
- Patients with active alcohol abuse, as determined by the treating investigator.
- Part A2: Unable to swallow tablets. Intolerant of therapy with erlotinib. Concomitant treatment with the cytochrome P450 3A (CYP3A) modulators. Must not have received treatment with any of these modulators within 14 days of study treatment.
- Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction 6 months prior to study drug
- QTc greater than 470 msec.
- Received previous treatment with any c-MET experimental therapeutic.
Part B Expansion Cohort 1 (CRPC):
- Increasing use of daily doses of opioid analgesics within 28 days prior to enrollment in the study.
- Neuroendocrine prostate cancer.
- Patients who have a solitary bone metastasis that has been irradiated are not eligible.
- Part B Expansion Cohort 6 (LY2875358 plus trametinib in participants with uveal melanoma with liver metastasis): Contra-indications for trametinib
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LY2875358
|
Part A Dose escalation of LY2875358 administered intravenously (IV), Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
|
Экспериментальный: LY2875358 + erlotinib
|
Part A2 Dose escalation of LY2875358 administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles in combination with daily erlotinib dosing (150 mg) taken orally (PO).
|
Экспериментальный: LY2875358 at Part A highest dose
|
Part B (Dose Exploration): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles.
|
Экспериментальный: LY2875358 at Part A highest dose + trametinib
|
Part B (in combination with trametinib): LY2875358 at Part A highest dose administered IV, on Day 1 and 15 every 28 days for at least two cycles, in combination with trametinib at 2 mg orally once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Recommended Phase 2 dose range of LY2875358 monotherapy and in combination with erlotinib
Временное ограничение: Baseline through Cycle 1
|
Baseline through Cycle 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
|
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
|
Number of participants with a tumor response
Временное ограничение: Baseline to study completion (12 months)
|
Baseline to study completion (12 months)
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
|
Days 1, 2, 4, 5, 6, 8, 15, and 22 of Cycle 1. Days 1, 15, and 22 of Cycle 2. Days 1 and 15 of Cycles 3 and beyond, as well as 14 days, 29 days, and 57 days following the final treatment
|
Time to progression and overall survival
Временное ограничение: Baseline to study completion (12 months)
|
Baseline to study completion (12 months)
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of erlotinib or trametinib in combination with LY2875358
Временное ограничение: Cycle 1
|
Cycle 1
|
Change from baseline in Brief Pain Inventory (BPI) in Part B: Expansion Cohort 1
Временное ограничение: Baseline to study completion (12 months)
|
Baseline to study completion (12 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13298
- I4C-MC-JTBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования LY2875358
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйРак желудкаЯпония, Корея, Республика
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйКарцинома почек | Немелкоклеточный рак легкого | Аденокарцинома желудка | Продвинутый рак | Гепатоцеллюлярный рак | Аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyАктивный, не рекрутирующийКарцинома немелкоклеточного легкогоИспания, Тайвань, Соединенное Королевство, Франция, Германия, Нидерланды, Корея, Республика, Италия, Дания
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйКарцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты, Германия, Испания, Бельгия, Франция, Соединенное Королевство, Нидерланды, Италия, Израиль, Корея, Республика
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЛимфома | Карцинома немелкоклеточного легкого | Солидные опухолиЯпония