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Angepasste kognitive/affektive Abhilfe bei Cannabismissbrauch bei Schizophrenie

10. April 2020 aktualisiert von: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Diese Studie wird eine kognitive Remediation (Cognitive Enhancement Therapy [CET]) und eine Intervention zur Affektregulation (Personal Therapy [PT]) für 50 Personen mit Schizophrenie, die Cannabis missbrauchen, integrieren und anpassen. Die Teilnehmer werden randomisiert CET/PT plus Behandlung wie üblich (TAU) oder TAU allein zugeteilt und 18 Monate lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere und chronische psychische Erkrankung, die eine erhebliche Belastung für die Betroffenen, ihre Familien und die Gesellschaft darstellt. Eines der ärgerlichsten Probleme bei der Behandlung von Schizophrenie ist die hohe Komorbidität durch Substanzkonsum. Die Mehrzahl der Schizophreniepatienten leidet unter erheblichen kognitiven und affektiven Beeinträchtigungen. Konsistente Defizite wurden in den breiten Bereichen der Neurokognition (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Problemlösung), der sozialen Kognition (z. B. Perspektivenübernahme, Voraussicht, Erkennung sozialer Hinweise) und der Affektregulierung beobachtet, die einen wesentlichen Beitrag zur Funktion leisten Beeinträchtigung der Störung. Diese kognitiven und affektiven Defizite können bei Schizophreniepatienten, die Substanzen missbrauchen, verschlimmert werden, und da diese Defizite durch aktuelle pharmakotherapeutische Strategien nicht behandelt werden, wenden sich viele Cannabis und anderen Drogen zu, um damit fertig zu werden.

Die Cognitive Enhancement Therapy (CET) ist eine Behandlung, die sich bei der Verbesserung der Kognition bei Personen mit Schizophrenie als wirksam erwiesen hat. Personal Therapy (PT) ist eine Behandlung, die entwickelt wurde, um Personen mit affektiven Defiziten zu helfen, die bei Personen mit Schizophrenie zu Substanzmissbrauch führen können. Diese Studie wird CET und PT anpassen und integrieren, um zu testen, ob diese Intervention für die Behandlung von Patienten mit Substanzmissbrauch Schizophrenie besser oder wirksamer ist als die übliche Behandlung (Treatment as Usual oder TAU).

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 18 Monate. Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder CET/PT oder TAU. Teilnehmer, die die CET/PT-Bedingung erhalten, müssen in der Lage sein, an wöchentlichen Behandlungssitzungen in Pittsburgh, PA, teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 6 Monaten, 12 Monaten und nach 18 Monaten unabhängig von der Behandlungszuweisung kognitive, funktionelle und affektive Ergebnismessungen durchführen. Die Ergebnisse aller Ergebnismessungen werden verwendet, um die Wirksamkeit von CET/PT für Personen mit Schizophrenie und Missbrauch von Substanzen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen (SCID).
  • Cannabis-Schwere-Scores von moderat oder höher auf dem Addiction Severity Index (ASI).
  • mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, basierend auf dem Interview zur Eignung für kognitiven Stil und soziale Kognition
  • Intelligenzquotient (IQ) größer als 80
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Behandlungssitzungen in Pittsburgh, PA.

Ausschlusskriterien:

  • Organisches Gehirnsyndrom
  • Englische Sprache unterhalb der sechsten Klasse
  • Anhaltendes suizidales oder mörderisches Verhalten
  • komorbide medizinische Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen
  • Erhalt von Arzneimitteln gegen Drogenmissbrauch (z. B. Naltrexon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEZ/PT
Verhaltensintervention: Die Teilnehmer erhalten eine angepasste Cognitive Enhancement Therapy/Personal Therapy.
Verhalten: MEZ/PT
CET/PT ist ein 18-monatiger umfassender Kleingruppenansatz zur Behebung kognitiver Defizite bei Schizophrenie, bestehend aus Einzelsitzungen und 45 Gruppentrainings in sozialer Kognition, die in einen Affektregulationsansatz integriert sind, und 60 Stunden computergestütztes Training in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Fähigkeiten zur Problemlösung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhaltensintervention: Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung von Personen mit Schizophrenie, die Substanzen missbrauchen, erhalten in der Gemeinschaft für ihre Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive/affektive funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Diese Forschung versucht festzustellen, ob schizophrene Patienten mit Cannabismissbrauch, die CET/PT zugewiesen wurden, bessere kognitive/affektive funktionelle Ergebnisse zeigen als Patienten, die TAU zugewiesen wurden. Der Grad der Veränderung von der Grundlinie zu 6, 12 und 18 Monaten wird in Übereinstimmung mit den folgenden kognitiven/affektiven Maßnahmen untersucht: NIMH-MATRICS-Batterie (Green et al., 2004), der Wisconsin Cart Sorting Test (Heaton et al., 2003) und der Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (Mayer, Salovey, Caruso & Sitarenios, 2003).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate 18 Monate
Diese Forschung versucht festzustellen, ob Patienten mit Schizophrenie, die Cannabis missbrauchen und CET/PT zugeordnet sind, im Vergleich zu Patienten, die TAU zugeordnet sind, geringere Substanzkonsumraten aufweisen. Der Grad der Veränderung des Substanzkonsums vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten von 6, 12 und 18 Monaten wird gemäß den folgenden Maßnahmen für Patienten untersucht, die eine der Interventionszuweisungen erhalten: die Timeline Follow-Back-Methode (Sobell, Maisto & Sobell, 1995) und dem Addiction Severity Index (McLellan et al., 1980).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118404
  • R21DA030763 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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