Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná kognitivní/afektivní náprava zneužití konopí u schizofrenie

10. dubna 2020 aktualizováno: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Tato studie bude integrovat a adaptovat kognitivní nápravu (terapii kognitivního posílení [CET]) a zásah regulace afektu (osobní terapie [PT]) pro 50 jedinců se schizofrenií, kteří zneužívají konopí. Účastníci budou randomizováni k CET/PT plus léčbě jako obvykle (TAU) nebo samotné TAU a budou léčeni po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je závažné a chronické duševní onemocnění, které významně zatěžuje jednotlivce, kteří jí trpí, jejich rodiny a společnost. Jedním z nejpalčivějších problémů při léčbě schizofrenie je vysoká míra komorbidity spojené s užíváním návykových látek. Většina pacientů se schizofrenií zažívá značné kognitivní a afektivní poruchy. Konzistentní deficity byly pozorovány v širokých oblastech neurokognice (např. pozornost, paměť a řešení problémů), sociální kognice (např. přijímání perspektivy, předvídavosti, rozpoznávání sociálních vodítek) a ovlivnění regulace, které jsou hlavními přispěvateli k funkční porucha v poruše. Tyto kognitivní a afektivní deficity se mohou zhoršit u pacientů se schizofrenií, kteří zneužívají látky, a protože tyto deficity nejsou léčeny současnými farmakoterapeutickými strategiemi, mnozí se obracejí na konopí a jiné drogy, aby se vyrovnali.

Cognitive Enhancement Therapy (CET) je léčba, která se ukázala jako účinná při zlepšování kognitivních funkcí u jedinců se schizofrenií. Osobní terapie (PT) je léčba navržená tak, aby pomohla jedincům s afektivními deficity, které mohou vést ke zneužívání návykových látek u jedinců se schizofrenií. Tato studie přizpůsobí a integruje CET a PT za účelem testování, zda je tato intervence lepší nebo účinnější pro léčbu pacientů se schizofrenií užívající návykové látky než obvyklá léčba (obvyklá léčba nebo TAU).

Účast v této studii bude trvat 18 měsíců. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k získání buď CET/PT nebo TAU. Účastníci, kteří dostanou podmínku CET/PT, musí mít možnost navštěvovat týdenní léčebná sezení v Pittsburghu, PA. Všichni účastníci dokončí kognitivní, funkční a afektivní výsledky měření na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců bez ohledu na přidělení léčby. Výsledky všech výsledných měření budou použity k odhadu účinnosti CET/PT u jedinců, kteří mají schizofrenii a zneužívají látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV (SCID).
  • Skóre závažnosti konopí střední nebo vyšší na Indexu závažnosti závislosti (ASI).
  • s významným kognitivním postižením na základě kognitivního stylu a sociálního kognitivního rozhovoru
  • Inteligenční kvocient (IQ) větší než 80
  • Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • Schopnost navštěvovat týdenní léčebná sezení v Pittsburghu, PA.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom organického mozku
  • Anglický jazyk pod úrovní šesté třídy
  • Trvalé sebevražedné nebo vražedné chování
  • komorbidní zdravotní poruchy způsobující kognitivní poruchy
  • příjem farmakoterapie zneužívání návykových látek (např. naltrexon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEČ/PT
Behaviorální intervence: Účastníci obdrží upravenou terapii kognitivního posílení/osobní terapii.
Behaviorální: SEČ/PT
CET/PT je 18měsíční komplexní přístup pro malé skupiny k nápravě kognitivního deficitu u schizofrenie sestávající z individuálních sezení a 45 skupinových tréninků v oblasti sociální kognice, které jsou integrovány s přístupem regulace afektů a 60 hodin počítačem podporovaného tréninku pozornosti, paměť a schopnost řešit problémy.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální intervence: Účastníci dostanou léčbu jako obvykle.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče jedinci se schizofrenií, kteří zneužívají látky, dostávají v komunitě pro své podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní/afektivní funkční výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Tento výzkum se snaží zjistit, zda pacienti se schizofrenií užívající konopí zařazení do CET/PT vykazují lepší kognitivní/afektivní funkční výsledky ve srovnání s pacienty zařazenými do TAU. Stupeň změny z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců bude zkoumán v souladu s následujícími kognitivními/afektivními měřítky: baterie NIMH-MATRICS (Green et al., 2004), Wisconsin Cart Sorting Test (Heaton et al., 2003) a Mayer-Salovey-Caruso test emoční inteligence (Mayer, Salovey, Caruso & Sitarenios, 2003).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky použití látek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců 18 měsíců
Tento výzkum se snaží zjistit, zda pacienti se schizofrenií užívající konopí zařazení do CET/PT vykazují nižší míru užívání návykových látek ve srovnání s pacienty zařazenými do TAU. Stupeň změny v užívání látky od výchozího stavu k časovým bodům 6, 12 a 18 měsíců bude zkoumán v souladu s následujícími opatřeními pro pacienty, kteří dostanou buď přidělení intervence: Metoda sledování časové osy (Sobell, Maisto & Sobell, 1995) a Index závažnosti závislosti (McLellan a kol., 1980).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118404
  • R21DA030763 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEČ/PT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit