Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Valrubicin im Vergleich zu keiner Erhaltungstherapie bei Patienten, die mit Valrubicin-Induktion bei Karzinom in situ (CIS) der Blase behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung 18 Jahre und älter
2. Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von CIS der Blase und erhalten Sie eine Valrubicin-Induktionstherapie gemäß der gekennzeichneten Indikation.

3. Ist nach Induktion mit intravesikalem Valrubicin krankheitsfrei

   • Krankheitsfrei ist definiert als negative Biopsie 10 bis 12 Wochen nach Beginn der Valrubicin-Induktion
   • Eine Valrubicin-Induktion ist definiert als der Erhalt von mindestens 3 von 6 wöchentlichen Instillationen
4. Ist für die Dauer der Studie einschließlich Nachbeobachtung verfügbar (mindestens 12 Monate ab Randomisierung)
5. Haben Sie eine Leistungsstatusklasse der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger
6. Keine Hinweise auf ein Urothelkarzinom mit Beteiligung der oberen Harnwege oder der prostatischen Harnröhre (bestätigt durch extravesikale Untersuchungen, die radiologische Bildgebung und/oder Biopsie umfassen können) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
7. Probanden (männlich und weiblich) im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind) müssen bereit sein, während der Studie Abstinenz oder wirksame Verhütung (wie vom Prüfarzt definiert) zu praktizieren, und willens und in der Lage sein die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen
8. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC)
2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Lymphknoten-positivem und/oder metastasiertem Blasenkrebs
3. Haben Sie aktuelle Hinweise auf ein reines Plattenepithelkarzinom, ein reines Adenokarzinom oder ein reines undifferenziertes Karzinom der Blase
4. Erhält derzeit eine systemische Krebstherapie (zytotoxisch/zytostatisch, Immuntherapie oder Bestrahlung)
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
6. - Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum (außer Valrubicin oder einer einzelnen Verabreichung von Mitomycin C nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors [TURBT]) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
7. Erhaltene Behandlung mit Valrubicin außerhalb der Induktion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

8. Kontraindikation für Valrubicin

   • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline oder Polyoxyl-Rizinusöl
   • Geringe Blasenkapazität, d. h. eine Instillation von 75 ml wird nicht toleriert
   • Gleichzeitiger Harnwegsinfekt
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL und Hämoglobin < 10 g/dL
10. Haben Sie eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
12. Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Abstinenz oder wirksame Verhütung (wie vom Prüfarzt definiert) zu praktizieren
13. Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktuelle oder in der Vergangenheit dokumentierte oder vermutete Malignität eines Organsystems (diagnostiziert, behandelt oder unbehandelt) (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut und eines asymptomatischen, nicht metastasierten Prostatakrebses). erfolgreich behandelt oder derzeit unter aktiver Überwachung oder nur unter Hormontherapie)
14. Ist selbst bei Prämedikation nicht in der Lage, eine intravesikale Verabreichung oder eine intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie oder Biopsie) zu tolerieren
15. Andauernde klinisch signifikante aktive Infektionen haben
16. Haben Sie einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen