Többközpontú vizsgálat a valrubicinnel végzett fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a karcinóma in situ (CIS) miatt valrubicin indukcióval kezelt alanyoknál.

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor
2. Szövettanilag megerősített hólyag CIS diagnózisa, és a jelzett indikáció szerint valrubicin indukciós kezelésben részesült.

3. Intravesicalis valrubicinnel történő indukciót követően betegségmentes

   • Betegségmentesnek minősül a negatív biopszia 10-12 héttel a valrubicin-indukció megkezdése után
   • A valrubicin indukciót úgy definiálják, ha hetente 6 cseppből legalább 3 alkalommal kapott
4. Rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az utánkövetést is (minimum 12 hónap a randomizálástól számítva)
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 2 vagy annál alacsonyabb
6. A randomizálást megelőző 6 hónapon belül nincs bizonyítéka a felső húgyúti vagy a prosztata húgycsövét érintő uroteliális karcinómára (ezt extravesicalis vizsgálat erősíti meg, amely radiológiai képalkotást és/vagy biopsziát is tartalmazhat)
7. A fogamzóképes korú alanyoknak (férfiak és nők) (beleértve azokat a nőket is, akik 1 évnél rövidebb ideig vannak menopauza után) hajlandónak kell lenniük az absztinencia vagy hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük. folytatni kell a fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig
8. Képes megérteni és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi izom-invazív hólyagrákja (MIBC) van
2. Jelenlegi vagy korábbi nyirokcsomó-pozitív és/vagy áttétes hólyagrák
3. Jelenlegi bizonyítékai vannak tiszta laphámrákra, tiszta adenokarcinómára vagy tiszta, differenciálatlan hólyagkarcinómára
4. Jelenleg szisztémás rákellenes kezelésben részesül (citotoxikus/citosztatikus, immunterápia vagy sugárkezelés)
5. Vizsgálati szerrel végzett kezelésben részesült a randomizációt megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
6. A randomizálást megelőző 3 hónapon belül intravesicalis kemoterápiás szerrel kezelték (kivéve a valrubicint vagy a mitomicin C egyszeri beadását a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója után [TURBT])
7. A randomizálást megelőző 3 hónapon belül az indukciótól eltérő valrubicin kezelésben részesült

8. Ellenjavallt a valrubicin

   • Antraciklinek vagy polioxil ricinusolajjal szembeni ismert túlérzékenység
   • Kis húgyhólyagkapacitás, azaz nem bírja el a 75 ml-es becseppentést
   • Egyidejű húgyúti fertőzés
9. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/µl és hemoglobin <10 g/dl
10. Aktív szív- és érrendszeri betegsége van, mint például szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
11. Terhes vagy szoptató női alanyok
12. Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig
13. Bármely szervrendszerben dokumentált vagy gyanított rosszindulatú daganata (diagnosztizált, kezelt vagy kezeletlen) az elmúlt 5 év során vagy a kórelőzményében van (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és a tünetmentes, nem áttétet adó prosztatarákot, akár korábban is sikeresen kezelt vagy jelenleg aktív megfigyelés alatt áll, vagy csak hormonterápiában részesül)
14. Még premedikációval sem képes elviselni az intravesicalis beadást vagy az intravesicalis sebészeti manipulációt (cystoszkópia vagy biopszia)
15. Folyamatos klinikailag jelentős aktív fertőzései vannak
16. Bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti befejezésében