Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con valrubicina rispetto all'assenza di mantenimento, in soggetti trattati con induzione di valrubicina per carcinoma in situ (CIS) della vescica

Criterio di inclusione:

1. Ha almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso
2. - Avere una diagnosi istologicamente confermata di CIS della vescica e aver ricevuto la terapia di induzione con valrubicina secondo l'indicazione riportata sull'etichetta.

3. È libero da malattia dopo l'induzione con valrubicina intravescicale

   • L'assenza di malattia è definita come biopsia negativa da 10 a 12 settimane dopo l'inizio dell'induzione di valrubicina
   • L'induzione di valrubicina è definita come aver ricevuto almeno 3 delle 6 instillazioni settimanali
4. È disponibile per la durata dello studio compreso il follow-up (minimo 12 mesi dalla randomizzazione)
5. Avere un grado di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore
6. Non avere evidenza di carcinoma uroteliale che coinvolge il tratto urinario superiore o l'uretra prostatica (confermato da esami extravescicali, che possono includere imaging radiologico e/o biopsia) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
7. I soggetti (maschi e femmine) in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile in post-menopausa da meno di 1 anno) devono essere disposti a praticare l'astinenza o una contraccezione efficace (come definito dallo sperimentatore) durante lo studio ed essere disposti e in grado continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
8. È in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia attuale o precedente di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC)
2. Anamnesi attuale o precedente di linfonodo positivo e/o carcinoma della vescica metastatico
3. Avere prove attuali di carcinoma a cellule squamose puro, adenocarcinoma puro o carcinoma indifferenziato puro della vescica
4. Sta attualmente ricevendo una terapia antitumorale sistemica (citotossica/citostatica, immunoterapia o radiazioni)
5. Ricevuto trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo
6. Ricevuto trattamento con un agente chemioterapico intravescicale (diverso da valrubicina o una singola somministrazione di mitomicina C resezione post-transuretrale del tumore della vescica [TURBT]) entro 3 mesi prima della randomizzazione
7. - Ricevuto trattamento con valrubicina diverso dall'induzione entro 3 mesi prima della randomizzazione

8. Hanno controindicazione alla valrubicina

   • Ipersensibilità nota alle antracicline o all'olio di ricino poliossilico
   • Piccola capacità della vescica, cioè incapace di tollerare un'instillazione di 75 ml
   • Concomitante infezione delle vie urinarie
9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/µL ed emoglobina <10 g/dL
10. Avere una malattia cardiovascolare attiva come infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o aritmia cardiaca incontrollata
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
12. Soggetti in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza o la contraccezione efficace (come definito dallo sperimentatore) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
13. Avere o anamnesi di malignità documentata o sospetta di qualsiasi sistema di organi (diagnosticata, trattata o non trattata) negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma prostatico non metastatico asintomatico o in precedenza trattati con successo o attualmente sotto sorveglianza attiva o in trattamento solo con terapia ormonale)
14. Non è in grado di tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia o biopsia) anche con premedicazione
15. Avere infezioni attive clinicamente significative in corso
16. Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione per protocollo