Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací terapie valrubicinem versus žádná údržba u subjektů léčených valrubicinem indukcí pro karcinom in situ (CIS) močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu souhlasu je starší 18 let
2. Mít histologicky potvrzenou diagnózu CIS močového měchýře a podstoupit indukční léčbu valrubicinem podle označené indikace.

3. Po indukci intravezikálním valrubicinem je bez onemocnění

   • Bez onemocnění se rozumí negativní biopsie 10 až 12 týdnů po zahájení indukce valrubicinem
   • Indukce valrubicinem je definována jako podání alespoň 3 ze 6 instilací týdně
4. Je k dispozici po dobu trvání studie včetně sledování (minimálně 12 měsíců od randomizace)
5. Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
6. Nemá žádné známky uroteliálního karcinomu postihujícího horní močové cesty nebo prostatickou uretru (potvrzeno extravezikálním vyšetřením, které může zahrnovat radiologické zobrazení a/nebo biopsii) během 6 měsíců před randomizací
7. Subjekty (muž a žena) ve fertilním věku (včetně žen, které jsou po menopauze méně než 1 rok) musí být ochotny během studie praktikovat abstinenci nebo účinnou antikoncepci (jak je definováno zkoušejícím) a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studované léčby
8. Je schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Máte současnou nebo předchozí anamnézu svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC)
2. Současná nebo předchozí anamnéza pozitivních lymfatických uzlin a/nebo metastatický karcinom močového měchýře
3. mít aktuální důkazy o čistém spinocelulárním karcinomu, čistém adenokarcinomu nebo čistém nediferencovaném karcinomu močového měchýře
4. V současné době podstupuje systémovou protinádorovou léčbu (cytotoxickou/cytostatickou, imunoterapii nebo ozařování)
5. Obdrželi léčbu zkoumanou látkou během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší
6. Přijatá léčba intravezikálním chemoterapeutikem (jiným než valrubicin nebo jednorázové podání mitomycinu C po transuretrální resekci tumoru močového měchýře [TURBT]) během 3 měsíců před randomizací
7. Během 3 měsíců před randomizací dostávali jinou léčbu valrubicinem než indukční

8. Mají kontraindikaci valrubicinu

   • Známá přecitlivělost na antracykliny nebo polyoxyl ricinový olej
   • Malá kapacita močového měchýře, tj. neschopná tolerovat instilaci 75 ml
   • Souběžná infekce močových cest
9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000/µL a hemoglobin <10g/dl
10. Máte aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
12. Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat abstinenci nebo účinnou antikoncepci (jak je definováno zkoušejícím) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
13. Máte současnou nebo v anamnéze zdokumentovanou nebo suspektní malignitu jakéhokoli orgánového systému (diagnostikovanou, léčenou nebo neléčenou) během posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a asymptomatického nemetastazujícího karcinomu prostaty buď dříve úspěšně léčeni nebo v současné době pod aktivním dohledem nebo pouze hormonální terapie)
14. Není schopen tolerovat intravezikální podání nebo intravezikální chirurgickou manipulaci (cystoskopii nebo biopsii) ani s premedikací
15. Mají probíhající klinicky významné aktivní infekce
16. Máte jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu