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Retrospective Evaluation of Safety and Efficacy of Daptomycin Used in Patients With Serious Gram-positive Infections

10. März 2011 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Daptomycin was approved since 2005 in Taiwan and have been studied and published in west countries. After review the published papers, the few data were described in the Asian countries or Taiwan. The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of daptomycin for the treatment of Gram-positive infections under actual conditions of use, and to understand other information concerned with daptomycin prescription. This study represents an opportunity for acquiring real world data on daptomycin usage, and may provide physicians in Taiwan with the information of characteristic of the patients receiving daptomycin and to evaluate outcomes. It also provides a means to identify safety signals that emerge with clinical usage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a retrospective, non-comparative study, which will be performed after obtaining permission from the institutional review board. Patients with serious gram-positive infections who had received daptomycin from January 2009 and completed daptomycin therapy by the end of December 2010 will be screened, and patients who received ≥ 3 days of daptomycin will be identified eligible to be included. Eligible patients' medical records will be reviewed.

As this is a retrospective chart review, it is expected that informed consent will not be necessary. For patients' confidentiality concern, patients' name or chart number will not to be record in any part of Data Collection Form (APPENDIX 1). A patient identification number will be assigned to each patient included in this surveillance. A study coordinator at site will be identified, and hospital specific process will be utilized to identify patients. Information to be collected was shown on Data Collection Form (Appendix 1). After completing patient data collection, the efficacy and safety will be evaluated for the included cases.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalized patients who are prescribed daptomycin as part of required medical care for gram positive infections as deemed necessary by his/her treating physician.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients started daptomycin therapy since January 2009.
  • Patients completed daptomycin therapy by the end of December 2010.
  • Patients had Gram positive infections.
  • Patients received daptomycin therapy for at least 3 days.

Exclusion Criteria:

  • Daptomycin therapy will be chosen by the treating physician based on clinical indication and it is expected that risks of therapy will have already been considered.
  • subjects are only to be excluded if he/she was enrolled in any antibiotics clinical trial during daptomycin treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Sen Lee, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99084

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