FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs, einschließlich einer regelmäßigen Hautprophylaxe zur Vorbeugung von akneiformen follikulären Exanthemen (DERMATUX)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs (Primärtumor oder Metastasierung)
• Bestätigung des KRAS-Wildtypstatus
• Bestätigung der EGFR-Expression im Tumor
• Stadion IV
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Qualifiziert für eine Anwendung der Behandlung mit FOLFIRI + Cetuximab
• Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten
• Beide Geschlechter und mindestens 18 Jahre alt
• Geschätzte Lebensdauer mehr als 3 Monate
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Richtlinien. Die Bewertung darf max. 4 Wochen
• Wirksame und angemessene Verhütungsmaßnahmen für Mann oder Frau im gebärfähigen Alter (Doppelbarrieremethode)
• Leukozyten ≥ 3,0 x 10^9/L mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/L
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
• ALAT und ASAT ≤ 2,5 x ULN; bei Lebermetastasen ALAT und ASAT ≤ 5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Gegebenenfalls muss eine Voroperation min. Vor 4 Wochen, Biopsie mehr als 1 Woche bis zum Beginn der Behandlung. Operationswunden mussten vollständig geheilt werden
• Keine Toxizität vorheriger Behandlungen

Ausschlusskriterien:

• KRAS-Gen-Mutation
• Bestätigung der Nicht-EGFR-Expression
• Vorbehandlung mit einem EGRF-Rezeptor-Inhibitor
• Vorherige Chemotherapie des mCRC, außer (neo-)adjuvante Therapie, die min. 6 Monate vor Einstellung
• Experimentelle Behandlungsmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Chemotherapie, Cetuximab, Doxycyclin, Reconval K1 oder Dermatop
• Rosazea
• Andere chronische Hauterkrankungen mit Entwicklung von Papeln oder Pusteln
• Bekannte Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankungen
• Keratitis, ulzerative Keratitis oder schwere Form des Trockenen Auges
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Hirnmetastasen
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder hohes Risiko für unkontrollierbare Arrhythmie
• Akuter oder subakuter Ileus oder chronische Dickdarmentzündung oder chronischer Durchfall
• Symptomatische Peritonealkarzinose
• Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
• Unkontrollierbarer arterieller Bluthochdruck
• Therapeutische Antikoagulation (z. Therapie mit Marcumar)
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
• Gilbert-Meulengracht-Syndrom
• Andere bösartige Tumoren, die weniger als fünf Jahre alt sind. Ausnahmen sind das basozelluläre Karzinom oder ein in situ Karzinom der Cervix uteri, wenn sie kurativ behandelt werden, sowie ein unbehandeltes, lokal begrenztes, asymptotisches „low risk“ (indolentes) Prostatakarzinom (Stadium T ≤ T1-2a, PSA < 15 ng/ ml, Gleason-Score ≤ 6 ).
• Bekannter Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol
• Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
• Jede signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
• Fehlende oder eingeschränkte rechtliche Vertragsfähigkeit