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FOLFIRI 联合西妥昔单抗一线治疗转移性结直肠癌,包括定期皮肤预防以预防痤疮样滤泡性皮疹 (DERMATUX)

2013年12月17日 更新者:Dr. Carl Schimanski

非随机 IV 期研究,旨在研究 FOLFIRI 联合西妥昔单抗一线治疗转移性结直肠癌的疗效,包括定期皮肤预防以预防痤疮样滤泡性皮疹

这项介入研究的目的是评估接受 FOLFIRI 和西妥昔单抗治疗并结合可选皮肤预防的患者的无进展生存期(一年)。

进一步的目标:

  1. 痤疮样毛囊皮疹的发展 >= 2 级
  2. 痤疮样毛囊性皮疹发展的持续时间 >= 2 级
  3. 甲沟炎的发展
  4. 发展皮肤裂隙(手和脚)
  5. 根据 RECIST 1.1 的客观缓解
  6. 根治性肝转移二次切除率
  7. 安全性和耐受性评估
  8. 总生存期
  9. 无进展生存期

研究概览

地位

未知

详细说明

患有转移性结直肠癌并在第一线治疗中确认 KRAS 野生型状态的受试者将被纳入该 IV 期研究。 在研究治疗阶段,受试者将每两周接受一次 FOLFIRI 联合西妥昔单抗的治疗方案。 治疗持续到

  • 疾病进展
  • 完整的回应
  • 可操作性状态的发展
  • 无法控制的 3 级或 4 级出疹或
  • 诊断出不可耐受的毒性。 在研究中止或治疗结束后,分别对患者进行随访,直到最后一位患者接受了 12 个月的治疗并完成了 36 个月的随访阶段。 每 12 周和研究治疗结束时将评估肿瘤反应(根据 RECIST 1.1)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的转移性结直肠癌(原发肿瘤或转移)
  • 确认 KRAS 野生型状态
  • 肿瘤中 EGFR 表达的确认
  • 体育场四
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 符合申请FOLFIRI+西妥昔单抗治疗的条件
  • 签署患者知情同意书
  • 年龄在 18 岁或以上的任何性别
  • 预计寿命3个月以上
  • 根据 RECIST 1.1 指南的可测量疾病。 评估必须是最大的。 4周
  • 育龄男性或女性有效和充分的避孕措施(双屏障法)
  • 白细胞 ≥ 3.0 x 10^9/L,中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L,血小板 ≥ 100 x 10^9/L,血红蛋白 ≥ 5.6 mmol/L
  • 血清胆红素≤ 1,5 x ULN(正常上限)
  • ALAT 和 ASAT ≤ 2,5 x ULN;如果肝转移,则 ALAT 和 ASAT ≤ 5 x ULN
  • 血清肌酸酐≤ 1,5 x ULN
  • 如果适用,先前的操作必须是最小的。 4 周前,活检超过 1 周,直至开始治疗。 手术伤口必须完全治愈
  • 无先前治疗的毒性

排除标准:

  • KRAS基因突变
  • 非EGFR表达的确认
  • 先前接受过 EGRF 受体抑制剂治疗
  • mCRC 的先前化学疗法,除了(新)辅助疗法,必须在 min. 结束。 招聘前6个月
  • 入组前30天内实验性治疗用药
  • 已知对化疗、西妥昔单抗、多西环素、Reconval K1 或 Dermatop 的成分过敏
  • 红斑痤疮
  • 伴有丘疹或脓疱的其他慢性皮肤病
  • 已知的肺纤维化或间质性肺炎或间质性肺病
  • 角膜炎、溃疡性角膜炎或严重的干眼症
  • 怀孕或哺乳
  • 脑转移
  • 最近 12 个月内有临床相关的冠心病、心肌梗塞或不可控心律失常的高风险
  • 急性或亚急性肠梗阻或慢性结肠炎症或慢性腹泻
  • 有症状的腹膜转移癌
  • 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 无法控制的动脉高血压
  • 治疗性抗凝(例如 marcumar 疗法)
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
  • Gilbert-Meulengracht 综合症
  • 5岁以下的其他恶性肿瘤。 例外情况包括基底细胞癌或子宫颈原位癌(如果它们经过根治性治疗)以及未经治疗、局部局限、渐近“低风险”(惰性)前列腺癌(T ≤ T1-2a,PSA < 15 ng/毫升,格里森评分 ≤ 6)。
  • 已知滥用麻醉药品或酒精
  • 任何一种损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的障碍
  • 排除参与研究的任何重大伴随疾病
  • 法律合同能力缺失或有限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FOLFIRI + 西妥昔单抗
  1. 西妥昔单抗 (Erbitux®) - 西妥昔单抗是一种针对人表皮生长因子受体 (EGFR) 的重组 IgG1 嵌合单克隆抗体。
  2. FOLFIRI方案

行政时间表:

初始剂量为 400 mg/sqm(第一周)的西妥昔单抗,然后在第 1 天和第 8 天为 250 mg/sqm 背景化疗(每两周一次)

  • 伊立替康 180 mg/m² 静脉注射,第 1 天 90 分钟
  • 叶酸(外消旋)400 mg/m²,第 1 天 120 分钟
  • 第 1 天推注 5-FU 400 mg/m²
  • 5-FU 2400 mg/m² 第 1 天至第 2 天超过 46 小时静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:12个月
12 个月无进展生存率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:直至随访阶段结束(36 个月)
直至随访阶段结束(36 个月)
反应率
大体时间:大约 12 个月
整个治疗期间的客观缓解率
大约 12 个月
操作系统
大体时间:从注册日期到死亡日期的时间
总生存时间
从注册日期到死亡日期的时间
痤疮样毛囊性皮疹发展的持续时间 >= 2 级
大体时间:大约 12 个月
治疗阶段期间直至出现痤疮样毛囊性皮疹的持续时间 >= 2 级
大约 12 个月
甲沟炎的发展
大体时间:大约 12 个月
治疗期间甲沟炎的发展
大约 12 个月
皮肤裂隙的发展(手和脚)
大体时间:大约 12 个月
治疗阶段皮肤裂隙(手和足)的发展
大约 12 个月
根治性肝转移二次切除率
大体时间:大约 12 个月
治疗期肝转移二次根治性切除率
大约 12 个月
安全性和耐受性评估
大体时间:大约 12 个月
治疗阶段的安全性和耐受性评估
大约 12 个月
痤疮样毛囊皮疹的发展 >= 2 级
大体时间:大约 12 个月
在治疗阶段发生痤疮样毛囊皮疹 >= 2 级
大约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl Christoph Schimanski, PD Dr. med.、Universitätsmedizin Mainz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月17日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FOLFIRI + 西妥昔单抗的临床试验

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