Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI i kombination med Cetuximab i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer, herunder en regelmæssig dermal profylakse for at forhindre acneiforme follikulært eksantem (DERMATUX)

17. december 2013 opdateret af: Dr. Carl Schimanski

Ikke-randomiseret fase IV-studie til undersøgelse af effektiviteten af ​​FOLFIRI i kombination med Cetuximab i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer, herunder en regelmæssig dermal profylakse for at forhindre acneiforme follikulært eksantem

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere den progressionsfrie overlevelse (et år) for patienter med behandling af FOLFIRI og cetuximab, kombineret med en valgfri dermal profylakse.

Yderligere mål:

  1. Udvikling af acneiforme follikulært exanthem >= grad 2
  2. Varighed indtil udvikling af acneiforme follikulært exanthem >= grad 2
  3. Udvikling af paronyki
  4. Udvikling af hudfissur (hånd og fod)
  5. Objektiv remission ifølge RECIST 1.1
  6. Rate af sekundære resektioner af levermetastaser med en kurativ tilgang
  7. Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
  8. Samlet overlevelse
  9. Progressionsfri overlevelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer og bekræftet KRAS-vildtype-status i 1. linjes terapi vil blive inkluderet i dette fase IV-studie. Forsøgspersonen vil modtage et regime med FOLFIRI i kombination med Cetuximab hver anden uge under studiebehandlingsfasen. Behandlingen fortsætter indtil kl

  • sygdomsprogression
  • fuldstændigt svar
  • udvikling af driftsstatus
  • en ukontrollerbar eksantem grad 3 eller 4 eller
  • uacceptabel toksicitet er diagnosticeret. Efter henholdsvis afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af behandlingen vil patienterne blive fulgt op, indtil den sidste patient blev behandlet i 12 måneder og har afsluttet den 36 måneder lange opfølgningsfase. Tumorrespons vil blive evalueret (i henhold til RECIST 1.1) hver 12. uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer (primær tumor eller metastase)
  • Bekræftelse af KRAS vildtype status
  • Bekræftelse af EGFR-ekspression i tumoren
  • Stadion IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Kvalificeret til anvendelse af FOLFIRI + Cetuximab behandling
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  • Af begge køn og på 18 år eller derover
  • Estimeret levetid mere end 3 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Evalueringen skal være max. 4 uger
  • Effektive og tilstrækkelige præventionsforanstaltninger af mand eller kvinde i en fødedygtig alder (dobbeltbarrieremetode)
  • Leukocytter ≥ 3,0 x 10^9/L med neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocytter ≥ 100 x 10^9/L, hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L
  • Serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN; hvis metastasering i leveren, end ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hvis det er relevant, skal en forudgående operation være min. 4 uger siden, biopsi mere end 1 uge til påbegyndelse af behandling. Operationssår skulle kureres fuldstændigt
  • Ingen toksicitet af tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • KRAS-gen mutation
  • Bekræftelse af ikke-EGFR-udtryk
  • Forudgående behandling med en EGRF-receptorhæmmer
  • Forudgående kemoterapi af mCRC, undtagen (neo-)adjuverende terapi, som skulle afsluttes min. 6 måneder før ansættelse
  • Eksperimentel behandlingsmedicin inden for 30 dage før rekruttering
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter af kemoterapi, cetuximab, doxycyclin, Reconval K1 eller Dermatop
  • Rosacea
  • Andre kroniske hudsygdomme med udvikling af papula eller pustel
  • Kendt lungefibrose eller interstitiel pneumonitis eller interstitielle lungesygdomme
  • keratitis, ulcerøs keratitis eller alvorlig form for tørre øjne
  • Graviditet eller amning
  • Hjernemetastase
  • Klinisk relevant koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrollerbar arytmi
  • Akut eller subakut ileus eller kronisk kolonbetændelse eller kronisk diarré
  • Symptomatisk peritoneal carcinomatose
  • Alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ukontrollabel arteriel hypertension
  • Terapeutisk antikoagulering (f. terapi med marcumar)
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Gilbert-Meulengracht-syndrom
  • Andre ondartede tumorer mindre end fem år gamle. Undtagelser omfatter basocellulært karcinom eller en in situ cancer i livmoderhalsen, hvis de behandles helbredende, samt et ubehandlet, lokalt afgrænset, asymptotisk "lavrisiko" (indolent) prostatacarcinom (stadium T ≤ T1-2a, PSA < 15 ng/ ml, Gleason-score ≤ 6).
  • Kendt misbrug af narkotiske stoffer eller alkohol
  • Enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende eller begrænset juridisk kontraktlig kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI + Cetuximab
Medicin: FOLFIRI + Cetuximab
  1. Cetuximab (Erbitux®) - Cetuximab er et rekombinant IgG1 kimært monoklonalt antistof rettet mod human epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
  2. FOLFIRI regime

Administrationsplan:

Cetuximab i en startdosis på 400 mg/kvm (første uge), derefter 250 mg/kvm på dag 1 og 8 Baggrundskemoterapi (hver anden uge)

  • Irinotecan 180 mg/m² iv, 90 min på dag 1
  • Folinsyre (racemisk) 400 mg/m², 120 min på dag 1
  • 5-FU 400 mg/m² bolus på dag 1
  • 5-FU 2400 mg/m² iv over 46 timer på dag 1 til 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (36 måneder)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (36 måneder)
ORR
Tidsramme: cirka 12 måneder
Objektiv responsrate over hele behandlingsperioden
cirka 12 måneder
OS
Tidsramme: Tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen
Samlet overlevelsestid
Tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen
Varighed indtil udvikling af acneiforme follikulært exanthem >= grad 2
Tidsramme: cirka 12 måneder
Varighed indtil udvikling af acneiforme follikulært exanthem >= grad 2 under behandlingsfasen
cirka 12 måneder
Udvikling af paronyki
Tidsramme: cirka 12 måneder
Udvikling af paronyki under behandlingsfasen
cirka 12 måneder
Udvikling af hudfissur (hånd og fod)
Tidsramme: cirka 12 måneder
Udvikling af hudfissur (hånd og fod) under behandlingsfasen
cirka 12 måneder
Rate af sekundære resektioner af metastase af lever med en helbredende tilgang
Tidsramme: cirka 12 måneder
Hyppighed af sekundære resektioner af metastaser af lever med en kurativ tilgang under behandlingsfasen
cirka 12 måneder
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: cirka 12 måneder
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet under behandlingsfasen
cirka 12 måneder
Udvikling af acneiforme follikulært exanthem >= grad2
Tidsramme: cirka 12 måneder
Udvikling af acneiforme follikulært exanthem >= grad 2 under behandlingsfasen
cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Carl Schimanski

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Christoph Schimanski, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERMATUX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med FOLFIRI + Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner