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- Klinische Studie NCT01323257
TMC435-TiDP16-C115 – Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und Erythromycin sowie zwischen TMC435 und Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
10. Oktober 2012 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I mit 2 Panels an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und CYP3A-Inhibitoren, Erythromycin und Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von Erythromycin oder DRV/r auf die Steady-State-Pharmakokinetik von TMC435 und die Wirkung einer Steady-State-Konzentration von TMC435 (150 mg) auf die Steady-State-Pharmakokinetik zu untersuchen von Erythromycin und die Wirkung einer Steady-State-Konzentration von TMC435 (50 mg) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von DRV/r.
Wir werden auch die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 allein und zusammen mit Erythromycin (Panel 1) oder DRV/r (Panel 2) untersuchen.
Steady State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben.
TMC435 wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion untersucht.
Unter Pharmakokinetik (PK) versteht man, wie das Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TMC435 wird zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen in Kombination mit Peg-IFN (pegyliertes Interferon) und RBV (Ribavirin) untersucht.
Erythromycin ist ein Antibiotikum und Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ist derzeit für die Behandlung von HIV-Infektionen indiziert.
TMC435 wird durch das Abbauenzym CYP3A metabolisiert.
Erythromycin und DRV/r sind mäßige bzw. starke Inhibitoren des Abbauenzyms CYP3A.
Das Ergebnis dieser Studie wird Dosierungsempfehlungen für TMC435 und für Erythromycin oder DRV/r bei gleichzeitiger Gabe liefern.
Dies ist eine offene Phase-I-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments), randomisiert (die Reihenfolge der Behandlung mit Studienmedikamenten wird zufällig zugewiesen), Crossover-Studie an 48 gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Pharmakokinetik Wechselwirkung zwischen TMC435 im Steady-State und DRV/r oder Erythromycin im Steady-State.
Die Freiwilligen werden einem von zwei Gremien zugeteilt.
In Panel 1 erhalten Freiwillige drei Behandlungen (Trts A, B und C) in zufälliger Reihenfolge.
Freiwillige erhalten TMC435 150 mg einmal täglich für 7 Tage (Trt A) und Erythromycin 500 mg dreimal täglich für 6 Tage + eine Morgendosis am Tag 7 (Trt B) und TMC435 150 mg einmal täglich für 7 Tage + Erythromycin 500 mg drei 7 Tage lang täglich (Trt C).
In Panel 2 erhalten Freiwillige drei Behandlungen (Trts D, E und F) in zufälliger Reihenfolge.
Freiwillige erhalten TMC435 150 mg einmal täglich über 7 Tage (Trt D), DRV/r 800/100 mg einmal täglich über 7 Tage (Trt E) und TMC435 50 mg einmal täglich über 7 Tage + DRV/r 800/100 mg einmal täglich für 7 Tage (Trt F).
In beiden Panels gibt es eine Auswaschphase (ein Zeitraum, in dem kein Studienmedikament eingenommen wird, damit vor Beginn einer neuen Behandlung alle Medikamente aus dem Körper ausgeschieden werden) von mindestens 10 (Panel 1) bzw. 7 (Panel). 2) Tage zwischen der letzten Einnahme des Studienmedikaments in einer Sitzung und der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der darauffolgenden Sitzung.
Die pharmakokinetischen Profile aller vier Verbindungen (TMC435, DRV, Ritonavir und Erythromycin) werden anhand von Blutproben bestimmt, die während der Studie in regelmäßigen Abständen entnommen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit werden während des Studienzeitraums und während der Nachuntersuchung bewertet.
Blut- und Urinproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beim Screening, am Tag 1, Tag 7 und Tag 8 sowie bei der Nachuntersuchung eine Woche nach der letzten Dosis der Studienmedikation entnommen die letzte Sitzung.
Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening am Tag -1 (= Tag vor der ersten Medikamenteneinnahme in jeder Sitzung für beide Panels) oder am Tag 1, am 8. Tag und während des Nachuntersuchungsbesuchs durchgeführt.
Freiwillige werden am ersten Tag in die Einheit aufgenommen, am zweiten Tag entlassen, am sechsten Tag wieder aufgenommen und am achten Tag wieder entlassen.
Jeder Freiwillige durchläuft 3 Behandlungsperioden (Trt), die mindestens 10 Tage (Panel 1) bzw. 7 Tage (Panel 2) voneinander entfernt sind.
Alle Behandlungsperioden dauern 7 Tage und alle Medikamente sind zur oralen Einnahme bestimmt.
Panel 1: Trt A = 150 mg TMC435 einmal täglich; Trt B = 500 mg Erythromycin dreimal täglich; Trt C: Kombination von Trt A + B. Panel 2: Trt D = Trt A; Trt E = 800/100 mg DRV/r einmal täglich; Trt D = 50 mg TMC435 einmal täglich + Trt E.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2
- Gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bluttests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit dem Hepatitis-A-, B- oder C-Virus
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte
- Wurde zuvor in einem Mehrfachdosisversuch mit TMC435 dosiert
- Wurde zuvor in mehr als drei Einzeldosisstudien mit TMC435 mit TMC435 dosiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
TMC435 150 mg Kapsel einmal täglich für 7 Tage (Trt A C D)
|
150-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage (Trt A, C, D)
50-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage (Trt F)
|
Experimental: 002
Erythromycin 500 mg Tabletten dreimal täglich für 6 Tage + 1 Morgendosis für den 7. Tag (Trt B)
|
500-mg-Tabletten dreimal täglich für 6 Tage + 1 Morgendosis für den 7. Tag (Trt B)
500-mg-Tabletten dreimal täglich für 7 Tage (Trt C)
|
Experimental: 003
Erythromycin 500 mg Tabletten dreimal täglich für 7 Tage (Trt C)
|
500-mg-Tabletten dreimal täglich für 6 Tage + 1 Morgendosis für den 7. Tag (Trt B)
500-mg-Tabletten dreimal täglich für 7 Tage (Trt C)
|
Experimental: 004
TMC435 50 mg Kapsel einmal täglich für 7 Tage (Trt F)
|
150-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage (Trt A, C, D)
50-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage (Trt F)
|
Experimental: 005
Darunavir 2 x 400 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage (Trt E F)
|
2 x 400-mg-Tablette einmal täglich für 7 Tage (Trt E, F)
|
Experimental: 006
Ritonavir 100 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage (Trt E F)
|
100-mg-Tablette einmal täglich für 7 Tage (Trt E, F)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Steady-State-Plasmapharmakokinetik von TMC435 nach gleichzeitiger Anwendung mit Erythromycin (Panel 1).
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 5–10 (Trt C). Referenz für TMC435 ist Tag 1 und Tag 5-10 von Trt A.
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 5–10 (Trt C). Referenz für TMC435 ist Tag 1 und Tag 5-10 von Trt A.
|
Veränderung der Steady-State-Plasmapharmakokinetik von TMC435 nach gleichzeitiger Anwendung mit DRV/r (Panel 2).
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 5–10 (Trt F). Referenz für TMC435 ist Tag 1 und Tag 5-10 von Trt D.
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 5–10 (Trt F). Referenz für TMC435 ist Tag 1 und Tag 5-10 von Trt D.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Steady-State-Plasmapharmakokinetik von Erythromycin nach gleichzeitiger Anwendung mit TMC435 (Panel 1).
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 5–7 (Trt C). Referenz für Erythromycin ist Tag 1 und Tag 5–7 von Trt B.
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 5–7 (Trt C). Referenz für Erythromycin ist Tag 1 und Tag 5–7 von Trt B.
|
Veränderung der Steady-State-Plasmapharmakokinetik von DRV/r nach gleichzeitiger Anwendung mit TMC435 (Panel 2).
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 5–8 (Trt F). Referenz für DRV/r ist Tag 1 und Tag 5-8 von Trt E.
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 5–8 (Trt F). Referenz für DRV/r ist Tag 1 und Tag 5-8 von Trt E.
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit – TMC435 und Erythromycin
Zeitfenster: Bis Tag 67
|
Bis Tag 67
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit – TMC435 und DRV/r
Zeitfenster: Bis Tag 61
|
Bis Tag 61
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Ritonavir
- Simeprevir
- Darunavir
Andere Studien-ID-Nummern
- CR018010
- TMC435-TiDP16-C115
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