Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435-TiDP16-C115 – Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající farmakokinetické interakce mezi TMC435 a erythromycinem a mezi TMC435 a darunavirem/ritonavirem (DRV/r)

10. října 2012 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, 2panelová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi TMC435 a inhibitory CYP3A, erythromycinem a darunavirem/ritonavirem (DRV/r)

Účelem této studie je prozkoumat vliv ustálených koncentrací erythromycinu nebo DRV/r na farmakokinetiku TMC435 v ustáleném stavu, účinek ustálené koncentrace TMC435 (150 mg) na farmakokinetiku v ustáleném stavu erytromycinu a vliv ustálené koncentrace TMC435 (50 mg) na farmakokinetiku DRV/r. Budeme také studovat krátkodobou bezpečnost a snášenlivost TMC435 podávaného samostatně a podávaného společně s erythromycinem (panel 1) nebo DRV/r (panel 2). Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Farmakokinetika (PK) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního řečiště, distribuuje v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) v kombinaci s Peg-IFN (pegylovaný interferon) a RBV (ribavirin). Erythromycin je antibiotikum a Darunavir/ritonavir (DRV/r) je v současnosti indikován k léčbě infekce HIV. TMC435 je metabolizován degradačním enzymem CYP3A. Erythromycin a DRV/r jsou středně silné a silné inhibitory degradačního enzymu CYP3A. Výsledek této studie poskytne doporučení pro dávkování pro TMC435 a pro erythromycin nebo DRV/r při současném podávání. Toto je fáze I, otevřená (účastník i zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), randomizovaná (sekvence léčby studovanými léky je přiřazena náhodně), zkřížená studie na 48 zdravých dobrovolnících za účelem prozkoumání farmakokinetiky interakce mezi TMC435 v ustáleném stavu a DRV/r nebo erythromycinem v ustáleném stavu. Dobrovolníci budou rozděleni do jednoho ze dvou panelů. V panelu 1 dostanou dobrovolníci tři léčby (Trts A, B a C) v náhodném pořadí. Dobrovolníci dostanou TMC435 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů (Trt A) a erythromycin 500 mg třikrát denně po dobu 6 dnů + ranní dávku v den 7 (Trt B) a TMC435 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů + erythromycin 500 mg tři tmes denně po dobu 7 dnů (Trt C). V panelu 2 dostanou dobrovolníci tři léčby (Trts D, E a F) v náhodném pořadí. Dobrovolníci dostanou TMC435 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů (Trt D), DRV/r 800/100 mg jednou denně po dobu 7 dnů (Trt E) a TMC435 50 mg jednou denně po dobu 7 dnů + DRV/r 800/100 mg jednou denně po dobu 7 dnů (Trt F). V obou panelech bude období vymývání (období, kdy nebude užíván žádný studovaný lék, aby byla všechna léčiva vyloučena z těla před zahájením nové léčby) alespoň 10 (Panel 1) nebo 7 (Panel 2) dny mezi posledním užitím studovaného léčiva v jednom sezení a prvním užitím studovaného léčiva v následujícím sezení. Farmakokinetické profily všech čtyř sloučenin (TMC435, DRV, ritonavir a erythromycin) budou stanoveny pomocí krevních vzorků odebraných v pravidelných intervalech během studie. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během období studie a během sledování. Vzorky krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) budou odebrány při screeningu, 1., 7. a 8. den a při následné návštěvě 1 týden po poslední dávce studovaného léku v poslední sezení. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, v den -1 (= den před prvním užitím léku v každém sezení pro oba panely) nebo v den 1, v den 8 a během následné návštěvy. Dobrovolníci budou přijati do jednotky v den 1, propuštěni v den 2, znovu přijati v den 6 a znovu propuštěni v den 8. Každý dobrovolník absolvuje 3 léčebná období (Trt), která jsou od sebe vzdálena minimálně 10 dní (Panel 1) nebo 7 dní (Panel 2). Všechna léčebná období trvají 7 dní a všechny léky jsou určeny pro perorální příjem. Panel 1: Trt A = 150 mg TMC435 jednou denně; Trt B = 500 mg erythromycinu třikrát denně; Trt C: kombinace Trt A + B. Panel 2: Trt D = Trt A; Trt E = 800/100 mg DRV/r jednou denně; Trt D = 50 mg TMC435 jednou denně + Trt E.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák minimálně 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie
  • Po předchozím dávkování TMC435 ve studii s více dávkami TMC435
  • Po předchozím dávkování TMC435 ve více než 3 studiích s jednorázovou dávkou TMC435

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
TMC435 150 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů (Trt A C D)
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů (Trt A, C, D)
Lék: TMC435
50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů (Trt F)
Experimentální: 002
erythromycin 500 mg tablety 3x denně po dobu 6 dnů + 1 ​​ranní dávka 7. den (Trt B)
Lék: erythromycin
500 mg tablety třikrát denně po dobu 6 dnů + 1 ​​ranní dávka po dobu 7. dne (Trt B)
Lék: erythromycin
500 mg tablety třikrát denně po dobu 7 dnů (Trt C)
Experimentální: 003
erythromycin 500 mg tablety třikrát denně po dobu 7 dnů (Trt C)
Lék: erythromycin
500 mg tablety třikrát denně po dobu 6 dnů + 1 ​​ranní dávka po dobu 7. dne (Trt B)
Lék: erythromycin
500 mg tablety třikrát denně po dobu 7 dnů (Trt C)
Experimentální: 004
TMC435 50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů (Trt F)
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů (Trt A, C, D)
Lék: TMC435
50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů (Trt F)
Experimentální: 005
Darunavir 2 x 400 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů (Trt E F)
Lék: Darunavir
2 x 400 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů (Trt E, F)
Experimentální: 006
Ritonavir 100 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů (Trt E F)
Lék: Ritonavir
100 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů (Trt E, F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna farmakokinetiky TMC435 v plazmě v ustáleném stavu po současném podávání s erythromycinem (Panel 1).
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 5-10 (Trt C). Reference pro TMC435 je v den 1 a den 5-10 Trt A.
Měřeno v den 1 a den 5-10 (Trt C). Reference pro TMC435 je v den 1 a den 5-10 Trt A.
Změna farmakokinetiky TMC435 v plazmě v ustáleném stavu po současném podání s DRV/r (Panel 2).
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 5-10 (Trt F). Reference pro TMC435 je v den 1 a den 5-10 Trt D.
Měřeno v den 1 a den 5-10 (Trt F). Reference pro TMC435 je v den 1 a den 5-10 Trt D.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna farmakokinetiky erythromycinu v plazmě v ustáleném stavu po současném podávání s TMC435 (Panel 1).
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 5-7 (Trt C). Referenční pro erythromycin je den 1 a den 5-7 Trt B.
Měřeno v den 1 a den 5-7 (Trt C). Referenční pro erythromycin je den 1 a den 5-7 Trt B.
Změna farmakokinetiky DRV/r v plazmě v ustáleném stavu po současném podání s TMC435 (Panel 2).
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 5-8 (Trt F). Referenční hodnota pro DRV/r je v den 1 a den 5-8 Trt E.
Měřeno v den 1 a den 5-8 (Trt F). Referenční hodnota pro DRV/r je v den 1 a den 5-8 Trt E.
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti – TMC435 a erythromycin
Časové okno: Až do dne 67
Až do dne 67
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti - TMC435 a DRV/r
Časové okno: Až do dne 61
Až do dne 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018010
  • TMC435-TiDP16-C115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit