Wirksamkeit niedriger analgetischer Dosen von Ketamin in Verbindung mit Opioiden bei der Behandlung von refraktärem Krebsschmerz (KEPAL)
6. August 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Untersuchung der Wirksamkeit von Ketamin bei niedrigen analgetischen Dosen in Verbindung mit hohen Opioiden bei der Behandlung von rebellischen Schmerzen in der palliativen Phase der Krebserkrankung
Zur Behandlung schwerer Krebsschmerzen wird üblicherweise eine Langzeittherapie mit Opioiden verabreicht.
Ansteigende Dosen von Opioiden werden gegen die Wirkungen titriert, bis Analgesie erreicht wird oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.
Es wurde berichtet, dass Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, die Analgesie bei Patienten mit unkontrollierten Schmerzen verbessert, die hohe Dosen von Opioiden erhalten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ketamin als Adjuvans zu Opioiden bei der Linderung von Krebsschmerzen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Es sollte gezeigt werden, dass niedrige analgetische Dosen von Ketamin in intravenöser Infusion über 4 Tage in Verbindung mit Opioiden refraktäre Krebsschmerzen besser lindern als Opioide ohne Ketamin.
Diese Studie ist eine prospektive Studie, multizentrisch (11 Zentren), bestehend aus 3 Phasen:
- eine randomisierte kontrollierte doppelblinde Phase von 5 Tagen mit 2 parallelen Gruppen von jeweils 38 Patienten: Ketamin (in Verbindung mit hohen Opioiden) in intravenöser Injektion während 4 Tagen versus Placebo (in Verbindung mit hohen Opioiden) in intravenöser Injektion während 4 Tagen ;
- eine Open-Label-Phase von maximal 4 Tagen, während der das Ketamin Panpharma® als intravenöse Infusion an Krankenhauspatienten verabreicht wird, die immer noch anhaltende oder wiederkehrende unkontrollierte Schmerzen haben;
eine Beobachtungsphase: beginnend mit der Entlassung des Patienten, von maximal 6 Monaten. Die Einschlussphase beträgt 18 Monate, die Gesamtdauer der Studie beträgt 2 Jahre.
76 Patienten werden erwartet: 38 werden mit Opioiden und Ketamin behandelt; 38 werden mit Opioiden und einem Placebo behandelt.
Der Erfolg wird durch eine Abnahme des täglichen Schmerzscores um 50 % nach 4 Tagen definiert. Die erwartete Erfolgsrate in der Placebogruppe beträgt 10 %, während die erwartete Erfolgsrate in der Ketamingruppe 30 % beträgt.
Das primäre Ergebnis (Schmerzwert auf einer numerischen 11-Punkte-Skala) wird täglich sowie die sekundären Ergebnisse (Gesamteindruck von Patient und Arzt über die Veränderung, Opioidkonsum, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung, Schlafstörungswert) bewertet.
Die Vitalparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz und arterieller Blutdruck) werden mehrmals täglich kontrolliert: jede Stunde für die vier Stunden nach Beginn der Behandlung und dann alle vier Stunden; jede Stunde für die zwei Stunden nach einer Dosisänderung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75012
- Center of Evaluation and Treatment of the pain - Saint-Antoine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Krebspatienten (informiert und sich der Krebsdiagnose bewusst)
- Opioidbehandlung für mindestens 15 Tage
- Refraktärer Schmerz (Score höher als 5 auf einer numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala)
- Fähigkeit, Schmerzen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten
- Patienten schriftliche Vereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Ketamin
- Behandlung mit Methadon oder anderen NMDA-Antagonisten
- Karnofsky-Index unter 10
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ketamin
Ketamin PANFARMA
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Die Tropfinfusion von Ketamin in intravenöser Injektion umfasst eine Dosierung von 0,5 mg/kg/Tag und 2 mg/kg/Tag über 4 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht Ketamin
NaCl
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Tropft weiterhin NaCl 0,9% in intravenöser Injektion während 4 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Reduktion des Tagesmittelwerts der Schmerzintensität nach 4 Behandlungstagen (auf J4), bezogen auf den Basiswert auf J0
Zeitfenster: 4 Tage
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Die tägliche durchschnittliche Punktzahl der Schmerzintensität ist die Punktzahl der Schmerzintensität der letzten 24 Stunden, die vom Patienten auf einer validierten digitalen Skala (Leiter) von 0 bis 10 bestimmt wird
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Veränderungseindruck des Patienten/Klinischer globaler Veränderungseindruck
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Täglicher Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Opioide-Ketamin-Assoziation im Vergleich zu Opioiden-Placebo
Zeitfenster: 4 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Center of Evaluation and Treatment of the pain - Saint-Antoine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Krakowski I, Theobald S, Balp L, Bonnefoi MP, Chvetzoff G, Collard O, Collin E, Couturier M, Delorme T, Duclos R, Eschalier A, Fergane B, Larue F, Magnet M, Minello C, Navez ML, Richard A, Richard B, Rostaing-Rigattieri S, Rousselot H, Santolaria N, Torloting G, Toussaint S, Vuillemin N, Wagner JP, Fabre N; FNCLCC. Summary version of the Standards, Options and Recommendations for the use of analgesia for the treatment of nociceptive pain in adults with cancer (update 2002). Br J Cancer. 2003 Aug;89 Suppl 1(Suppl 1):S67-72. doi: 10.1038/sj.bjc.6601086. No abstract available.
- Rostaing-Rigattieri S, Rousselot H, Krakowski I, Theobald S, Collin E, Vuillemin N, Balp L, Torloting G, Fergane B, Richard B, Duclos R, Eschalier A, Delorme T, Minello C, Toussaint S, Richard A, Magnet M, Chvetzoff G, Larue F, Navez ML, Collard O, Bonnefoi MP, Couturier M, Santolaria N, Wagner JP, Fabre N. [Standards, options and recommendations for the use of medical analgesics for the treatment of pain arising from excess nociception in adults with cancer (update 2002): opioid analgesics with the exception of morphine by mouth and the rotation]. Bull Cancer. 2003 Aug-Sep;90(8-9):795-806. French.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- P081242
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