Az opioidokhoz kapcsolódó, alacsony fájdalomcsillapító dózisú ketamin hatékonysága a rezisztens rákfájdalom kezelésében (KEPAL)
2013. augusztus 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Ketamin hatékonyságának vizsgálata alacsony fájdalomcsillapító dózisokkal, magas opioidokkal együtt, a lázadók fájdalmainak kezelésében, a rákos betegség palliatív fázisában
A hosszú távú opioid terápiát általában súlyos daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Az opioidok növekvő dózisait a hatások függvényében titrálják, amíg el nem érik a fájdalomcsillapítást vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
A ketaminról, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistáról számoltak be, hogy javítja a fájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél, akiknél nem csillapított fájdalom, és nagy dózisú opioidokat kapnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a ketamin hatékonyságát az opioidok adjuvánsaként a rákos fájdalom enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fő cél:
Annak bemutatása, hogy a ketamin alacsony fájdalomcsillapító dózisa intravénás infúzióban 4 napon keresztül, opioidokkal együtt jobban enyhíti a refrakter rákos fájdalmat, mint a ketamin nélküli opioidok.
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány, többközpontú (11 központ), amely 3 fázisból áll:
- egy 5 napos randomizált, kontrollált kettős vak fázis 2 párhuzamos, egyenként 38 betegből álló csoporttal: ketamin (magas opioidokkal együtt), intravénás injekcióban 4 napon keresztül, szemben placebóval (magas opioidokkal együtt), intravénás injekcióban 4 napon keresztül ;
- egy legfeljebb 4 napos nyílt szakasz, amely során a ketamin Panpharma®-t intravénás infúzióban adják be azoknak a kórházi betegeknek, akiknek továbbra is kontrollálatlan, tartós vagy visszatérő fájdalma van;
megfigyelési szakasz: a beteg elbocsátásával kezdődik, legfeljebb 6 hónapig tart. A felvételi időszak 18 hónap, a vizsgálat teljes időtartama 2 év.
76 beteget várnak: 38-at opioidokkal és ketaminnal kezelnek; 38 beteget opioidokkal és placebóval kezelnek.
A sikert a napi fájdalompontszám 50%-os csökkenése határozza meg 4 nap után. A placebo-csoportban a siker várható aránya 10%, míg a ketamin-csoportban 30%.
Az elsődleges eredményt (fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus skálán) minden nap, valamint a másodlagos kimeneteleket (a beteg és a klinikus változásról alkotott globális benyomása, opioidfogyasztás, mellékhatások, a fájdalomcsillapítással kapcsolatos betegelégedettség, alvászavar pontszám) értékelik.
A létfontosságú paramétereket (szívfrekvencia, légzésfrekvencia és artériás vérnyomás) minden nap, naponta többször is ellenőrizzük: a kezelés megkezdését követő négy órán óránként, majd négy óránként; óránként az adageltolást követő két órán keresztül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75012
- Center of Evaluation and Treatment of the pain - Saint-Antoine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi rákbetegek (tájékozottak és tudatosak a rákdiagnosztikában)
- Legalább 15 napig opioid kezelés alatt áll
- Refrakter fájdalom (5-nél magasabb pontszám egy 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán)
- Képesség a fájdalom pontozására egy numerikus fájdalomértékelési skálán
- Beteg írásbeli megállapodása
Kizárási kritériumok:
- Ketamin ellenjavallatok
- Metadon vagy más NMDA-antagonista kezelés
- Karnofsky index 10 alatt van
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ketamin
Ketamin PANFARMA
|
A ketamin intravénás injekcióban történő csepegtetése, beleértve az adagolást 0,5 mg/ttkg/nap és 2 mg/kg/nap 4 napon keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem ketamin
NaCl
|
A NaCl 0,9%-os csepegtetése intravénás injekcióban 4 napon keresztül folytatódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása napi átlagos pontszámának százalékos csökkenése 4 napos kezelés után (J4-re), az alapértékhez képest J0-ra
Időkeret: 4 nap
|
A fájdalmas intenzitás napi átlagos pontszáma az előző 24 óra fájdalmas intenzitásának pontszáma, amelyet a páciens digitális skálán (létra) határoz meg, 0-tól 10-ig.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change/Clinical Global Impression of Change
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
|
Napi alvászavar pontszám
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
|
Értékelje az opioidok-ketamin asszociáció káros hatásait az opioidok-placebóval szemben
Időkeret: 4 nap
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Center of Evaluation and Treatment of the pain - Saint-Antoine Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DOMINO EF, CHODOFF P, CORSSEN G. PHARMACOLOGIC EFFECTS OF CI-581, A NEW DISSOCIATIVE ANESTHETIC, IN MAN. Clin Pharmacol Ther. 1965 May-Jun;6:279-91. doi: 10.1002/cpt196563279. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS. Pharmacokinetics and analgesic effect of ketamine in man. Br J Anaesth. 1981 Jan;53(1):27-30. doi: 10.1093/bja/53.1.27.
- Yamamura T, Harada K, Okamura A, Kemmotsu O. Is the site of action of ketamine anesthesia the N-methyl-D-aspartate receptor? Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):704-10. doi: 10.1097/00000542-199004000-00021.
- Franks NP, Lieb WR. Molecular and cellular mechanisms of general anaesthesia. Nature. 1994 Feb 17;367(6464):607-14. doi: 10.1038/367607a0.
- Jacox A, Carr DB, Payne R. New clinical-practice guidelines for the management of pain in patients with cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):651-5. doi: 10.1056/NEJM199403033300926. No abstract available.
- Krakowski I, Theobald S, Balp L, Bonnefoi MP, Chvetzoff G, Collard O, Collin E, Couturier M, Delorme T, Duclos R, Eschalier A, Fergane B, Larue F, Magnet M, Minello C, Navez ML, Richard A, Richard B, Rostaing-Rigattieri S, Rousselot H, Santolaria N, Torloting G, Toussaint S, Vuillemin N, Wagner JP, Fabre N; FNCLCC. Summary version of the Standards, Options and Recommendations for the use of analgesia for the treatment of nociceptive pain in adults with cancer (update 2002). Br J Cancer. 2003 Aug;89 Suppl 1(Suppl 1):S67-72. doi: 10.1038/sj.bjc.6601086. No abstract available.
- Rostaing-Rigattieri S, Rousselot H, Krakowski I, Theobald S, Collin E, Vuillemin N, Balp L, Torloting G, Fergane B, Richard B, Duclos R, Eschalier A, Delorme T, Minello C, Toussaint S, Richard A, Magnet M, Chvetzoff G, Larue F, Navez ML, Collard O, Bonnefoi MP, Couturier M, Santolaria N, Wagner JP, Fabre N. [Standards, options and recommendations for the use of medical analgesics for the treatment of pain arising from excess nociception in adults with cancer (update 2002): opioid analgesics with the exception of morphine by mouth and the rotation]. Bull Cancer. 2003 Aug-Sep;90(8-9):795-806. French.
- Eide PK, Stubhaug A, Stenehjem AE. Central dysesthesia pain after traumatic spinal cord injury is dependent on N-methyl-D-aspartate receptor activation. Neurosurgery. 1995 Dec;37(6):1080-7. doi: 10.1227/00006123-199512000-00007.
- Backonja M, Arndt G, Gombar KA, Check B, Zimmermann M. Response of chronic neuropathic pain syndromes to ketamine: a preliminary study. Pain. 1994 Jan;56(1):51-57. doi: 10.1016/0304-3959(94)90149-X. Erratum In: Pain 1994 Sep;58(3):433.
- Max MB, Byas-Smith MG, Gracely RH, Bennett GJ. Intravenous infusion of the NMDA antagonist, ketamine, in chronic posttraumatic pain with allodynia: a double-blind comparison to alfentanil and placebo. Clin Neuropharmacol. 1995 Aug;18(4):360-8. doi: 10.1097/00002826-199508000-00008.
- Felsby S, Nielsen J, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. NMDA receptor blockade in chronic neuropathic pain: a comparison of ketamine and magnesium chloride. Pain. 1996 Feb;64(2):283-291. doi: 10.1016/0304-3959(95)00113-1.
- Nikolajsen L, Hansen CL, Nielsen J, Keller J, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. The effect of ketamine on phantom pain: a central neuropathic disorder maintained by peripheral input. Pain. 1996 Sep;67(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)03080-1.
- Eide PK, Stubhaug A. Relief of glossopharyngeal neuralgia by ketamine-induced N-methyl-aspartate receptor blockade. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):505-8. doi: 10.1097/00006123-199708000-00043.
- Kanamaru T, Saeki S, Katsumata N, Mizuno K, Ogawa S, Suzuki H. [Ketamine infusion for control of pain in patients with advanced cancer]. Masui. 1990 Oct;39(10):1368-71. Japanese.
- Oshima E, Tei K, Kayazawa H, Urabe N. Continuous subcutaneous injection of ketamine for cancer pain. Can J Anaesth. 1990 Apr;37(3):385-6. doi: 10.1007/BF03005598. No abstract available.
- Sosnowski M. Pain management: physiopathology, future research and endpoints. Support Care Cancer. 1993 Mar;1(2):79-88. doi: 10.1007/BF00366900.
- Notcutt WG. Transporting patients with overwhelming pain. Anaesthesia. 1994 Feb;49(2):145-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03373.x.
- Clark JL, Kalan GE. Effective treatment of severe cancer pain of the head using low-dose ketamine in an opioid-tolerant patient. J Pain Symptom Manage. 1995 May;10(4):310-4. doi: 10.1016/0885-3924(95)00010-V.
- Muller A, Lemos D. [Cancer pain: beneficial effect of ketamine addition to spinal administration of morphine-clonidine-lidocaine mixture]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(3):271-6. doi: 10.1016/s0750-7658(96)80005-0. French.
- Yang CY, Wong CS, Chang JY, Ho ST. Intrathecal ketamine reduces morphine requirements in patients with terminal cancer pain. Can J Anaesth. 1996 Apr;43(4):379-83. doi: 10.1007/BF03011718.
- Ashby MA, Martin P, Jackson KA. Opioid substitution to reduce adverse effects in cancer pain management. Med J Aust. 1999 Jan 18;170(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb126885.x.
- Lauretti GR, Lima IC, Reis MP, Prado WA, Pereira NL. Oral ketamine and transdermal nitroglycerin as analgesic adjuvants to oral morphine therapy for cancer pain management. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1528-33. doi: 10.1097/00000542-199906000-00005.
- Fine PG. Low-dose ketamine in the management of opioid nonresponsive terminal cancer pain. J Pain Symptom Manage. 1999 Apr;17(4):296-300. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00144-4.
- Bell RF. Low-dose subcutaneous ketamine infusion and morphine tolerance. Pain. 1999 Oct;83(1):101-3. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00096-2.
- Lloyd-Williams M. Ketamine for cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):79-80. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00142-6. No abstract available.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Casuccio A. Analgesic effect of intravenous ketamine in cancer patients on morphine therapy: a randomized, controlled, double-blind, crossover, double-dose study. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):246-52. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00194-9.
- Berger JM, Ryan A, Vadivelu N, Merriam P, Rever L, Harrison P. Ketamine-fentanyl-midazolam infusion for the control of symptoms in terminal life care. Am J Hosp Palliat Care. 2000 Mar-Apr;17(2):127-34. doi: 10.1177/104990910001700213.
- Jackson K, Ashby M, Martin P, Pisasale M, Brumley D, Hayes B. "Burst" ketamine for refractory cancer pain: an open-label audit of 39 patients. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):834-42. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00340-2.
- McQueen AL, Baroletti SA. Adjuvant ketamine analgesia for the management of cancer pain. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1614-9. doi: 10.1345/aph.1A256. Erratum In: Ann Pharmacother. 2003 Sep;37(9):1346.
- Kannan TR, Saxena A, Bhatnagar S, Barry A. Oral ketamine as an adjuvant to oral morphine for neuropathic pain in cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):60-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00373-6.
- Persson J, Axelsson G, Hallin RG, Gustafsson LL. Beneficial effects of ketamine in a chronic pain state with allodynia, possibly due to central sensitization. Pain. 1995 Feb;60(2):217-222. doi: 10.1016/0304-3959(94)00139-6.
- Cherry DA, Plummer JL, Gourlay GK, Coates KR, Odgers CL. Ketamine as an adjunct to morphine in the treatment of pain. Pain. 1995 Jul;62(1):119-121. doi: 10.1016/0304-3959(95)00010-P.
- Shimoyama N, Shimoyama M, Inturrisi CE, Elliott KJ. Ketamine attenuates and reverses morphine tolerance in rodents. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1357-66. doi: 10.1097/00000542-199612000-00017.
- Bell R, Eccleston C, Kalso E. Ketamine as an adjuvant to opioids for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003351. doi: 10.1002/14651858.CD003351.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081242
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom