Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низких анальгетических доз кетамина, связанных с опиоидами, при лечении рефрактерной онкологической боли (KEPAL)

6 августа 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение эффективности кетамина в низких дозах анальгетиков в сочетании с высокими опиоидами при лечении мятежных болей в паллиативной фазе онкологического заболевания

Длительная опиоидная терапия обычно назначается для снятия сильной боли при раке. Возрастающие дозы опиоидов титруют в зависимости от эффектов до тех пор, пока не будет достигнуто обезболивание или не возникнут непереносимые побочные эффекты. Сообщалось, что кетамин, антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает обезболивание у пациентов с неконтролируемой болью, получающих высокие дозы опиоидов. Это исследование направлено на определение эффективности кетамина в качестве адъюванта к опиоидам для облегчения боли при раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Главная цель:

Показать, что низкие анальгетические дозы кетамина при внутривенном введении в течение 4 дней в сочетании с опиоидами лучше облегчают рефрактерную раковую боль, чем опиоиды без кетамина.

Данное исследование является проспективным, многоцентровым (11 центров), состоящим из 3 фаз:

  • рандомизированная контролируемая двойная слепая фаза продолжительностью 5 дней с 2 ​​параллельными группами по 38 пациентов в каждой: кетамин (в сочетании с высоким содержанием опиоидов) внутривенно в течение 4 дней по сравнению с плацебо (в сочетании с высоким содержанием опиоидов) внутривенно в течение 4 дней ;
  • открытая фаза продолжительностью не более 4 дней, в течение которой кетамин Панфарма® вводится внутривенно в виде инфузии госпитализированным пациентам, у которых все еще наблюдается неконтролируемая персистирующая или рецидивирующая боль;
  • фаза наблюдения: начиная с выписки пациента, максимальный период 6 месяцев. Период включения в течение 18 месяцев, общая продолжительность исследования 2 года.

    Ожидается 76 пациентов: 38 будут получать опиоиды и кетамин; 38 будут лечиться опиоидами и плацебо.

Успех определяется снижением ежедневной оценки боли на 50 % через 4 дня. Ожидаемый уровень успеха в группе плацебо составляет 10%, тогда как ожидаемый уровень успеха в группе кетамина составляет 30%.

Первичный результат (оценка боли по 11-балльной числовой шкале) будет оцениваться ежедневно, а также вторичные результаты (общее впечатление пациента и клинициста об изменениях, потребление опиоидов, побочные реакции, удовлетворенность пациента обезболиванием, оценка нарушения сна).

Жизненно важные параметры (частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление) будут проверяться ежедневно, много раз в день: каждый час в течение четырех часов после начала лечения, а затем каждые четыре часа; каждый час в течение двух часов после смены дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция, 75012
        • Center of Evaluation and Treatment of the pain - Saint-Antoine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные онкологические больные (информированные и осведомленные о диагностике рака)
  • Лечение опиоидами не менее 15 дней.
  • Рефрактерная боль (оценка выше 5 по 10-балльной числовой шкале оценки боли)
  • Способность оценивать боль по числовой шкале оценки боли
  • Письменное соглашение пациента

Критерий исключения:

  • Кетамин противопоказания
  • Лечение метадоном или другим антагонистом NMDA
  • Индекс Карновского до 10
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
Кетамин ПАНФАРМА
Капельное введение кетамина в виде внутривенных инъекций включает дозировку 0,5мг/кг/сут и 2мг/кг/сут в течение 4 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Не кетамин
NaCl
Продолжается капельное введение NaCl 0,9% внутривенно в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент снижения среднесуточной оценки интенсивности боли через 4 дня лечения (до J4), по отношению к базовому значению до J0
Временное ограничение: 4 дня
Среднесуточная оценка интенсивности боли представляет собой оценку интенсивности боли за предыдущие 24 часа, определяемую пациентом по цифровой шкале (лестнице), утвержденной от 0 до 10.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении/ Общее клиническое впечатление об изменении
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Ежедневная оценка помех сну
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Удовлетворенность пациентов обезболиванием
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Оцените побочные эффекты комбинации опиоидов и кетамина по сравнению с опиоидами и плацебо.
Временное ограничение: 4 дня
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Center of Evaluation and Treatment of the pain - Saint-Antoine Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться