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Die Sicherheit, vorläufige Pharmakodynamik- und Pharmakokinetikstudie von rExenatide-4 bei chinesischem Typ-2-Diabetes mellitus (SPPS)

25. April 2011 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Die Studie zur Sicherheit, vorläufigen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von rExenatide-4 bei chinesischem T2DM

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie. An der Studie werden 36 chinesische Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus teilnehmen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeteilt, die zweimal täglich verabreicht werden und die Behandlungsdauer 84 Tage beträgt. Die Probanden sollten für pharmakokinetische Studien 1 Tag bis 8 Tage, 30 Tage (falls erforderlich) und 84 Tage im Krankenhaus sein, während die ambulante Nachuntersuchung 9 bis 83 Tage dauert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Yi Min, MD
          • Telefonnummer: 86-10-88325988
        • Hauptermittler:
          • Cui Yi Min, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ~ 75 Jahre mit T2DM in China;
  2. HbA1c von 7 % bis 13 %;
  3. Bei negativem Schwangerschaftstest bei Frauen haben alle Probanden während des Tests und nach dem Ende innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung.

Ausschlusskriterien:

  1. HBsAg-, HCV-, HIV- und Syphilis-Test war positiv;
  2. jederzeit FBG <6,1 oder > 14,0 mmol/L am Morgen;
  3. Nierenfunktion: eGFR <60 ml/min;
  4. TG > 5 mmol/L;
  5. Pankreatitis, Cholezystitis, Gallensteine ​​und andere Magen-Darm-Erkrankungen;
  6. Ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen;
  9. Sie haben in der Krankengeschichte eine Hypoglykämie;
  10. Eine eindeutige Vorgeschichte von allergischen Patienten haben;
  11. Patienten, die alkohol- und tabakabhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Biologisch: rExenatid-4
Dieses Protein aus 39 Aminosäuren wurde aus dem Gift der Eidechse Heloderma Suspectum (Gila-Monster) isoliert (Eng et al., 1992). Ein Säugetier-Homolog scheint nicht zu existieren (Pohl und Wank, 1998). Exendin-4 weist auf Aminosäureebene 53 % Identität mit dem Säugetierhormon GLP-1 [Glucagon-ähnliches Peptid-1] auf (Chen und Drucker, 1997). Exendin-4 wird in einem Prohormon kodiert, das sich von dem Prohormon, das Glucagon kodiert, unterscheidet. Mithilfe transgener Mäuse, die Exendin-4 exprimieren, haben Adatia et al. (2002) gezeigt, dass Säugetierzellen das Eidechsen-Prohormon in endokrinen und nichtendokrinen Zelltypen in vitro und in murinen Geweben in vivo verarbeiten.
Aktiver Komparator: Exenatid-4
Biologisch: rExenatid-4
Dieses Protein aus 39 Aminosäuren wurde aus dem Gift der Eidechse Heloderma Suspectum (Gila-Monster) isoliert (Eng et al., 1992). Ein Säugetier-Homolog scheint nicht zu existieren (Pohl und Wank, 1998). Exendin-4 weist auf Aminosäureebene 53 % Identität mit dem Säugetierhormon GLP-1 [Glucagon-ähnliches Peptid-1] auf (Chen und Drucker, 1997). Exendin-4 wird in einem Prohormon kodiert, das sich von dem Prohormon, das Glucagon kodiert, unterscheidet. Mithilfe transgener Mäuse, die Exendin-4 exprimieren, haben Adatia et al. (2002) gezeigt, dass Säugetierzellen das Eidechsen-Prohormon in endokrinen und nichtendokrinen Zelltypen in vitro und in murinen Geweben in vivo verarbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachtung und Vergleich der Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei der Behandlung mit rE-4, Zugabe von Metformin zu rE-4 und Exenatid, Vergleich der Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung der GA vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung der Nüchtern-Serumglukose vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung des postprandialen Blutzuckers innerhalb von 2 Stunden vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cui Yi min, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC/PRO-rE4/IIa-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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