Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, preliminär farmakodynamik och farmakokinetikstudie av rExenatid-4 i kinesisk typ 2-diabetes mellitus (SPPS)

25 april 2011 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Säkerhet, preliminär farmakodynamik och farmakokinetikstudie av rExenatid-4 i kinesisk T2DM

Denna forskning är en randomiserad, kontrollerad studie. 36 kinesiska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus kommer att delta i försöket.

Försökspersonerna kommer slumpmässigt att gå in i en av tre grupper, administrering dagligen två gånger, behandlingsperioden är 84 dagar. Försökspersoner bör vara på sjukhus för farmakokinetiska studier 1 d~ 8d, 30 d (om nödvändigt) och 84 d, under 9 d ~ 83 d poliklinisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 010
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Yi Min, MD
          • Telefonnummer: 86-10-88325988
        • Huvudutredare:
          • Cui Yi Min, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 ~ 75 år med T2DM i Kina;
  2. HbA1c på 7% till 13%;
  3. negativt graviditetstest hos kvinnor, alla försökspersoner har ingen familjeplanering under testet och efter slutet inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. HBsAg-, HCV-, HIV- och syfilistest var positivt;
  2. när som helst FBG <6,1 eller> 14,0 mmol/L på morgonen;
  3. Njurfunktion: eGFR <60 ml/min;
  4. TG > 5 mmol/L;
  5. Pankreatit, kolecystit, gallsten och andra gastrointestinala sjukdomar;
  6. Ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke eller perifer kärlsjukdom;
  7. Graviditet och ammande kvinnor;
  8. Patienter som behöver insulinbehandling;
  9. Har medicinsk historia av hypoglykemi;
  10. Har en tydlig historia av allergiska patienter;
  11. Patienter som är beroende av alkohol och tobak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Biologisk: rExenatid-4
Detta protein med 39 aminosyror har isolerats från giftet från ödlan Heloderma suspectum (Gila monster) (Eng et al, 1992). En däggdjurshomolog verkar inte existera (Pohl och Wank, 1998). Exendin-4 delar 53 % identitet på aminosyranivå med den för däggdjurshormonet GLP-1 [glukagonliknande peptid-1] (Chen och Drucker, 1997). Exendin-4 är kodat i ett prohormon som skiljer sig från det prohormon som kodar för glukagon. Med hjälp av transgena möss som uttrycker exendin-4 har Adatia et al (2002) visat att däggdjursceller bearbetar ödlans prohormon i endokrina och icke-endokrina celltyper in vitro och i murina vävnader in vivo.
Aktiv komparator: exenatid-4
Biologisk: rExenatid-4
Detta protein med 39 aminosyror har isolerats från giftet från ödlan Heloderma suspectum (Gila monster) (Eng et al, 1992). En däggdjurshomolog verkar inte existera (Pohl och Wank, 1998). Exendin-4 delar 53 % identitet på aminosyranivå med den för däggdjurshormonet GLP-1 [glukagonliknande peptid-1] (Chen och Drucker, 1997). Exendin-4 är kodat i ett prohormon som skiljer sig från det prohormon som kodar för glukagon. Med hjälp av transgena möss som uttrycker exendin-4 har Adatia et al (2002) visat att däggdjursceller bearbetar ödlans prohormon i endokrina och icke-endokrina celltyper in vitro och i murina vävnader in vivo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra behandlingsarmarna vad gäller förändring från baslinje till effektmått i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Att observera och jämföra skillnaderna i farmakokinetiska parametrar med behandling av rE-4, lägga till metformin till rE-4 och exenatid, Att jämföra behandlingsarmarna när det gäller förändring från baslinje till effektmått i HbA1c
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra behandlingsarmar vad gäller förändring från baslinje till effektmått i GA
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att jämföra behandlingsarmar när det gäller förändring från baseline till endpoint i fastande serumglukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att jämföra behandlingsarmar när det gäller förändring från baslinje till effektmått i postprandialt blodsocker 2 timmar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att jämföra behandlingsarmar när det gäller förändring från baslinje till effektmått i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Cui Yi min, MD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC/PRO-rE4/IIa-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på rExenatid-4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera