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O estudo preliminar de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do rExenatide-4 no diabetes mellitus tipo 2 chinês (SPPS)

25 de abril de 2011 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

O estudo preliminar de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do rExenatide-4 no DM2 chinês

Esta pesquisa é randomizada, controlada. 36 indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2 participarão do estudo.

Os indivíduos entrarão aleatoriamente em um dos três grupos, administração diária duas vezes, o período de tratamento é de 84 dias. Os indivíduos devem estar no hospital para estudos farmacocinéticos em 1 d~ 8d, 30 d (se necessário) e 84 d, durante 9 d ~ 83 d de acompanhamento ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 010
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Cui Yi Min, MD
          • Número de telefone: 86-10-88325988
        • Investigador principal:
          • Cui Yi Min, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 ~ 75 anos com DM2 na China;
  2. HbA1c de 7% a 13%;
  3. teste de gravidez negativo em mulheres, todos os indivíduos não têm planejamento familiar durante o teste e após o término dentro de 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. teste de HBsAg, HCV, HIV e sífilis foi positivo;
  2. a qualquer hora FBG <6,1 ou> 14,0 mmol/L pela manhã;
  3. Função renal: eGFR <60 mL/min;
  4. TG> 5mmol/L;
  5. Pancreatite, colecistite, cálculos biliares e outras doenças gastrointestinais;
  6. Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica;
  7. Mulheres grávidas e lactantes;
  8. Pacientes que necessitam de tratamento com insulina;
  9. Ter histórico médico de hipoglicemia;
  10. Ter um histórico claro de pacientes alérgicos;
  11. Pacientes dependentes de álcool e tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
Biológico: rExenatida-4
Essa proteína de 39 aminoácidos foi isolada do veneno do lagarto Heloderma suspeito (monstro de Gila) (Eng et al, 1992). Um homólogo mamífero parece não existir (Pohl e Wank, 1998). A exendina-4 compartilha 53% de identidade no nível de aminoácidos com o hormônio mamífero GLP-1 [peptídeo-1 semelhante ao glucagon] (Chen e Drucker, 1997). A exendina-4 é codificada dentro de um pró-hormônio que é distinto do pró-hormônio que codifica o glucagon. Usando camundongos transgênicos que expressam exendina-4, Adatia et al (2002) mostraram que células de mamíferos processam o pró-hormônio de lagarto em tipos de células endócrinas e não endócrinas in vitro e em tecidos murinos in vivo.
Comparador Ativo: exenatida-4
Biológico: rExenatida-4
Essa proteína de 39 aminoácidos foi isolada do veneno do lagarto Heloderma suspeito (monstro de Gila) (Eng et al, 1992). Um homólogo mamífero parece não existir (Pohl e Wank, 1998). A exendina-4 compartilha 53% de identidade no nível de aminoácidos com o hormônio mamífero GLP-1 [peptídeo-1 semelhante ao glucagon] (Chen e Drucker, 1997). A exendina-4 é codificada dentro de um pró-hormônio que é distinto do pró-hormônio que codifica o glucagon. Usando camundongos transgênicos que expressam exendina-4, Adatia et al (2002) mostraram que células de mamíferos processam o pró-hormônio de lagarto em tipos de células endócrinas e não endócrinas in vitro e em tecidos murinos in vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar os braços de tratamento em termos de alteração da linha de base ao ponto final na HbA1c
Prazo: 12 semanas
Observar e comparar as diferenças nos parâmetros farmacocinéticos com o reatamento de rE-4, adicionando metformina a rE-4 e exenatida, Comparar os braços de tratamento em termos de alteração desde a linha de base até o ponto final em HbA1c
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar os braços de tratamento em termos de mudança desde a linha de base até o ponto final na GA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparar os braços de tratamento em termos de alteração desde a linha de base até o ponto final na glicose sérica em jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparar os braços de tratamento em termos de alteração desde a linha de base até o ponto final na glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Para comparar os braços de tratamento em termos de mudança desde a linha de base até o ponto final no peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cui Yi min, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC/PRO-rE4/IIa-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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