이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국 제2형 당뇨병에서 rExenatide-4의 안전성, 예비 약력학 및 약동학 연구 (SPPS)

2011년 4월 25일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

중국 T2DM에서 rExenatide-4의 안전성, 예비 약력학 및 약동학 연구

이 연구는 무작위 통제 시험입니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 36명의 중국 피험자가 시험에 참여할 예정입니다.

피험자는 무작위로 3개 그룹 중 하나에 들어가 매일 2회 투여하며, 치료 기간은 84일입니다. 피험자는 약동학 연구를 위해 1d~8d, 30d(필요한 경우) 및 84d, 9d~83d 외래 추적 관찰 동안 병원에 있어야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 010
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Cui Yi Min, MD
          • 전화번호: 86-10-88325988
        • 수석 연구원:
          • Cui Yi Min, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중국에서 T2DM을 가진 18 ~ 75년;
  2. 7% 내지 13%의 HbA1c;
  3. 여성의 임신 테스트 음성, 모든 대상자는 테스트 중 및 테스트 종료 후 3개월 이내에 가족 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. HBsAg, HCV, HIV 및 매독 검사는 양성이었습니다.
  2. 아침에 FBG <6.1 또는 > 14.0mmol/L의 모든 시간;
  3. 신장 기능: eGFR <60 mL/분;
  4. TG> 5mmol/L;
  5. 췌장염, 담낭염, 담석 및 기타 위장 질환;
  6. 허혈성 심장 질환, 심부전, 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환;
  7. 임신 및 수유중인 여성;
  8. 인슐린 치료가 필요한 환자
  9. 저혈당 병력이 있는 경우
  10. 알레르기 환자의 명확한 병력이 있어야 합니다.
  11. 술과 담배에 중독된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
39개 아미노산으로 구성된 이 단백질은 도마뱀 Helodermaosterum(Gila monster)의 독에서 분리되었습니다(Eng et al, 1992). 포유류 동족체는 존재하지 않는 것 같습니다(Pohl and Wank, 1998). Exendin-4는 포유류 호르몬인 GLP-1[glucagon-like peptide-1]과 아미노산 수준에서 53% 동일성을 공유합니다(Chen and Drucker, 1997). Exendin-4는 글루카곤을 암호화하는 프로호르몬과는 다른 프로호르몬 내에 암호화됩니다. 엑센딘-4를 발현하는 트랜스제닉 마우스를 사용하여, Adatia et al(2002)은 포유동물 세포가 시험관내 내분비 및 비내분비 세포 유형 및 생체내 쥐 조직에서 도마뱀 프로호르몬을 처리함을 보여주었다.
활성 비교기: 엑세나타이드-4
39개 아미노산으로 구성된 이 단백질은 도마뱀 Helodermaosterum(Gila monster)의 독에서 분리되었습니다(Eng et al, 1992). 포유류 동족체는 존재하지 않는 것 같습니다(Pohl and Wank, 1998). Exendin-4는 포유류 호르몬인 GLP-1[glucagon-like peptide-1]과 아미노산 수준에서 53% 동일성을 공유합니다(Chen and Drucker, 1997). Exendin-4는 글루카곤을 암호화하는 프로호르몬과는 다른 프로호르몬 내에 암호화됩니다. 엑센딘-4를 발현하는 트랜스제닉 마우스를 사용하여, Adatia et al(2002)은 포유동물 세포가 시험관내 내분비 및 비내분비 세포 유형 및 생체내 쥐 조직에서 도마뱀 프로호르몬을 처리함을 보여주었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 종점까지의 변화 측면에서 치료군을 비교하기 위해
기간: 12주
RE-4와 엑세나타이드에 메트포르민을 추가한 rE-4의 재치료와 약동학 매개변수의 차이를 관찰하고 비교하기 위해 HbA1c의 기준선에서 종점까지의 변화 측면에서 치료군을 비교하기 위해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GA에서 기준선에서 종점까지의 변화 측면에서 치료군을 비교하기 위해
기간: 12주
12주
공복 혈청 포도당의 기준선에서 종점까지의 변화 측면에서 치료군을 비교하기 위해
기간: 12주
12주
2시간 식후 혈당의 기준선에서 종점까지의 변화 측면에서 치료군을 비교하기 위해
기간: 12주
12주
체중의 기준선에서 종점까지의 변화 측면에서 치료군을 비교하기 위해
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Cui Yi min, MD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

r엑세나타이드-4에 대한 임상 시험

3
구독하다