Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparison of Selenium Levels in HCV- Infected Patients at Different Stages of Disease

13. Dezember 2011 aktualisiert von: Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Comparison of Selenium Levels in HCV- Infected Patients at Different Stages of Disease - a Pilot Trial

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) is rising worldwide.One important etiology is a chronic inflammation due to hepatitis c (hcv) infection. Over the steps of a chronic inflammation over the stadium of cirrhosis of the liver it is possible that neoplastic nodules appear in the liver which can rise up to a HCC. In the pathogenesis of HCC oxidative stress seems to play an important role and as selenium is a key micronutrient in this process its levels could differ between the different stages of disease in hcv- infected patients. The aim of this trial is to examine these differences.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) is rising worldwide. Almost all cases of HCC develop over clearly defined stages of chronic hepatic inflammation and cirrhosis of the liver which can be determined as an irreversible stage during this process. In the Western world excessive alcohol consumption and chronic infection with the hepatitis c virus (hcv) are frequent causes of chronic hepatocellular injury. As HCC is often diagnosed at advanced stages and therapeutic intervention possibilities are limited it becomes more and more necessary to search for prevention strategies to stop the development of HCC.

In the last years micronutrients such as selenium have reached the interests of oncologists. Several studies were able to show that there are often low selenium levels in patients with different tumors. Some epidemiologic studies showed that supplementation of selenium can decrease the incidence of some tumors.

Oxidative stress is meant to play an essential role in hepatocarcinogenesis and as selenium could decrease it, it may be possible that patients infected with the hepatitis c - virus show low selenium levels probably as a result of the chronic hepatic inflammation. Moreover there may be differences between the stages of disease namely chronic infection, cirrhosis of the liver and hepatocellular carcinoma. The aim of this trial is to determine these differences.

HCV- infected patients are enrolled in this trial. Three groups are formed: In Group 1 all HCV- infected patients with a chronic inflammation without cirrhosis of the liver and without HCC are summarized. in group 2 all HCV- infected patients with cirrhosis of the liver but without HCC are enrolled. In group 3 hcv- infected HCC- patients are summarized. In each group 10 patients should be enrolled, matched to age and other diseases. Blood samples are taken from these patients and selenium levels are measured.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden- Württemberg
      • Freiburg, Baden- Württemberg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Whole blood samples are taken from inpatients and outpatients of our primary care clinic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with chronic hepatitis c- infection: no cirrhosis of the liver (= Desmet IV), no HCC - suspected lesion in the liver
  • patients with hcv- associated cirrhosis of the liver: - cirrhosis of the liver confirmed by ultrasound, CT/MRI imaging or biopsy, all child - stages
  • patients with hcv- associated HCC: diagnosis of HCC according to the AASLD criteria, HCC has not been treated at the time of enrollment, all BCLC- /UICC- stages.
  • for all three groups: diagnosis of the chronic hcv- infection with virus rna and serologic parameters (anti-hcv) and abnormal liver function for more than 6 months, no antiviral treatment during the last 6 months

Exclusion Criteria:

  • application of dietary supplements
  • excessive alcohol consumption
  • all other etiologies leading to a liver injury
  • patients with an acute-phase- reaction, SIRS or patients in intensive care units
  • extrahepatic neoplasm
  • rheumatic disease apart from hcv- associated immunologic phenomena
  • diabetes mellitus I and II
  • immunological diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
chronic hcv, no liver cirrhosis, no HCC
patients with chronic hepatitis c- infection: no cirrhosis of the liver (= Desmet IV), no HCC - suspected lesion in the liver
chronic hcv, liver cirrhosis, no HCC
patients with hcv- associated cirrhosis of the liver, but with no HCC - suspected lesions in the liver
hcv-infection, HCC
patients with hcv- associated HCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
measurement of selenium levels in hcv- infected patients
Zeitfenster: baseline
measurement of selenium levels in whole blood samples
baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selenium levels and inflammatory activity
Zeitfenster: baseline
determination if there is a correlation between selenium levels and inflammatory activity
baseline
selenium levels and stage of HCC (BCLC, UICC)
Zeitfenster: baseline
determination if there is a correlation between selenium levels and the stage of HCC (BCLC, UICC)
baseline
selenium levels and MELD(Na)score
Zeitfenster: baseline
determination if there is a correlation between selenium levels and the MELD(Na)-score
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren