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Comparison of Selenium Levels in HCV- Infected Patients at Different Stages of Disease

2011년 12월 13일 업데이트: Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Comparison of Selenium Levels in HCV- Infected Patients at Different Stages of Disease - a Pilot Trial

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) is rising worldwide.One important etiology is a chronic inflammation due to hepatitis c (hcv) infection. Over the steps of a chronic inflammation over the stadium of cirrhosis of the liver it is possible that neoplastic nodules appear in the liver which can rise up to a HCC. In the pathogenesis of HCC oxidative stress seems to play an important role and as selenium is a key micronutrient in this process its levels could differ between the different stages of disease in hcv- infected patients. The aim of this trial is to examine these differences.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) is rising worldwide. Almost all cases of HCC develop over clearly defined stages of chronic hepatic inflammation and cirrhosis of the liver which can be determined as an irreversible stage during this process. In the Western world excessive alcohol consumption and chronic infection with the hepatitis c virus (hcv) are frequent causes of chronic hepatocellular injury. As HCC is often diagnosed at advanced stages and therapeutic intervention possibilities are limited it becomes more and more necessary to search for prevention strategies to stop the development of HCC.

In the last years micronutrients such as selenium have reached the interests of oncologists. Several studies were able to show that there are often low selenium levels in patients with different tumors. Some epidemiologic studies showed that supplementation of selenium can decrease the incidence of some tumors.

Oxidative stress is meant to play an essential role in hepatocarcinogenesis and as selenium could decrease it, it may be possible that patients infected with the hepatitis c - virus show low selenium levels probably as a result of the chronic hepatic inflammation. Moreover there may be differences between the stages of disease namely chronic infection, cirrhosis of the liver and hepatocellular carcinoma. The aim of this trial is to determine these differences.

HCV- infected patients are enrolled in this trial. Three groups are formed: In Group 1 all HCV- infected patients with a chronic inflammation without cirrhosis of the liver and without HCC are summarized. in group 2 all HCV- infected patients with cirrhosis of the liver but without HCC are enrolled. In group 3 hcv- infected HCC- patients are summarized. In each group 10 patients should be enrolled, matched to age and other diseases. Blood samples are taken from these patients and selenium levels are measured.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden- Württemberg
      • Freiburg, Baden- Württemberg, 독일, 79106
        • University Medical Center Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Whole blood samples are taken from inpatients and outpatients of our primary care clinic

설명

Inclusion Criteria:

  • patients with chronic hepatitis c- infection: no cirrhosis of the liver (= Desmet IV), no HCC - suspected lesion in the liver
  • patients with hcv- associated cirrhosis of the liver: - cirrhosis of the liver confirmed by ultrasound, CT/MRI imaging or biopsy, all child - stages
  • patients with hcv- associated HCC: diagnosis of HCC according to the AASLD criteria, HCC has not been treated at the time of enrollment, all BCLC- /UICC- stages.
  • for all three groups: diagnosis of the chronic hcv- infection with virus rna and serologic parameters (anti-hcv) and abnormal liver function for more than 6 months, no antiviral treatment during the last 6 months

Exclusion Criteria:

  • application of dietary supplements
  • excessive alcohol consumption
  • all other etiologies leading to a liver injury
  • patients with an acute-phase- reaction, SIRS or patients in intensive care units
  • extrahepatic neoplasm
  • rheumatic disease apart from hcv- associated immunologic phenomena
  • diabetes mellitus I and II
  • immunological diseases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
chronic hcv, no liver cirrhosis, no HCC
patients with chronic hepatitis c- infection: no cirrhosis of the liver (= Desmet IV), no HCC - suspected lesion in the liver
chronic hcv, liver cirrhosis, no HCC
patients with hcv- associated cirrhosis of the liver, but with no HCC - suspected lesions in the liver
hcv-infection, HCC
patients with hcv- associated HCC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
measurement of selenium levels in hcv- infected patients
기간: baseline
measurement of selenium levels in whole blood samples
baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
selenium levels and inflammatory activity
기간: baseline
determination if there is a correlation between selenium levels and inflammatory activity
baseline
selenium levels and stage of HCC (BCLC, UICC)
기간: baseline
determination if there is a correlation between selenium levels and the stage of HCC (BCLC, UICC)
baseline
selenium levels and MELD(Na)score
기간: baseline
determination if there is a correlation between selenium levels and the MELD(Na)-score
baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

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