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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

1. Juni 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Multiple-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy, Non-Elderly Male and Female Adult Volunteers

The objective of this study is to explore safety and tolerability of multiple oral doses of ASP015K in healthy volunteers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Subjects will be confined to the clinical research unit for 19 days. Subjects will receive a follow-up phone call to asses safety 1 to 5 days after being discharged from the study.

Subjects will receive study drug twice per day (BID) on days 1 to 13 of the 14 day treatment period, and will receive a single dose of study drug on the morning of day 14 of the treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
  • Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
  • Subject is a non-smoker or a light smoker (< 10 cigarettes/day)
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
  • Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a history of hemorrhoids
  • Subject has a positive guaiac test
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse, a positive urine or serum screen for drugs of abuse/illegal drugs, or positive blood or breathalyzer for alcohol
  • Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
  • Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
  • Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Experimental: Group A
low dose, all male
Oral
Oral
Experimental: Group B
medium dose, all male
Oral
Oral
Experimental: Group C
high dose, all male
Oral
Oral
Experimental: Group D
medium dose, all female
Oral
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Zeitfenster: 25 days
25 days
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Zeitfenster: 17 days
17 days
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Zeitfenster: 17 days
17 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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